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2025年卫生高级专业技术资格考试（医学工程）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪类属于第三类医疗器械？A.诊断软件B.医用软件C.植入式医疗器械D.医用敷料

A.诊断软件

B.医用软件

C.植入式医疗器械

D.医用敷料

【参考答案】C

【解析】植入式医疗器械因直接接触人体或植入体内，风险等级最高，按《医疗器械分类目录》属于第三类。选项C正确。其他选项中，诊断软件和医用软件属软件类，按风险分为一类或二；医用敷料通常为第一类。

2、医疗机构开展医学设备质量控制需遵循的标准是？A./T0316B.GMPC.ISO13485D.ISO9001

A.YY/T0316

BMP

C.ISO13485

D.ISO9001

【参考答案】C

【解析】ISO13485是医疗器械质量管理体系国际标准，医疗器械全生命周期管理。选项C正确。YY/T0316为设备验证指导原则，GMP针对药品生产，ISO9001为通用质量管理体系。

3、医学设备发生故障时，优先采取的应急处理措施是？A.立即停用设备B.联系厂商维修C.检查电源线路D.调整使用参数

A.立即停用设备

B.联系厂商维修

C.检查电源线路

D.调整使用参数

【参考答案】C

【解析】设备故障应急流程强调先安全后处理。检查电源线路可快速判断是否为电路问题，避免盲目停用或联系维修延误。选项C正确。若发现短路等安全隐患需立即停用（A）。

4、医学设备维护周期主要由以下哪项决定？A.设备使用年限B.制造商建议C.科室使用频率D.设备采购价格

A.设备使用年限

B.制造商建议

C.科室使用频率

D.设备采购价格

【参考答案】B

【解析】制造商提供的维护周期表基于设备性能曲线和故障率数据，是最权威依据。选项B正确。使用频率（C）影响维护频次但非周期设定依据。

5、根据ICRP60标准，医用辐射防护的关键原则是？A.正当性B.最优化C.个人剂量限值D.公众照射控制

A.正当性

B.最优化

C.个人剂量限值

D.公众照射控制

【参考答案】B

【解析】最优化原则要求在医学照射中采取一切可行措施降低剂量，平衡诊疗收益与风险。选项B正确。正当性（A）指照射必须有益且风险可控，限值（C）和公众控制（D）为具体措施。

6、医学设备采购中必须进行伦理审查的是？A.进口设备B.国产设备C.软件类设备D.高值耗材

A.进口设备

B.国产设备

C.软件类设备

D.高值耗材

【参考答案】D

【解析】高值耗材（如心脏支架）因价格高且使用广泛，采购需通过伦理委员会审查成本效益和临床必要性。选项D正确。软件类设备（C）需符合功能安全和数据安全标准，但伦理审查不。

7、软件类医疗器械注册分类中，D类属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.需特别管控

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.需特别管控

【参考答案】D

【解析】根据《医疗器械分类目录（2021版）》，软件分为三类：第一类（无风险）、第二（中风险）、第三类（高风险）。但所有软件均需在数据库注册，且第三类软件需特别管控。选项D正确。

8、医学设备紧急备用电源的最低工作时间应为？.2小时B.4小时C.6小时D.8小时

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.8小时

【参考答案】B

【解析】《医院医疗设备管理办法》规定，急救设备备用电源需维持4小时以上，普通设备2小时。选项B正确。不同场景备用时间差异源于风险等级，如ICU设备需更长时间。

9、以下哪项属于医学设备校准的常规项目？A.功能测试B.环境监测C.软件版本升级D.生物安全验证

A.功能测试

B.环境监测

C.软件版本升级

D.生物安全验证

【参考答案】A

【解析】校准主要验证设备性能参数，如温度计校准、超声探头频率检测。选项A正确。环境监测（B）属设备环境适应性评估，软件升级（C）属功能更新，生物安全（D）需通过生物相容性测试。

10、医学成像技术中，MRI的成像原理与CT的主要区别在于（）

A.利用X射线穿透人体

B.依赖核磁共振产生信号

C.需要患者暴露在电离辐射中

D.图像生成基于组织密度差异

A.

B.

C.

D.

【参考答案】B

【解析】MRI通过核磁共振原理，利用氢原子在磁场中的信号变化成像，而CT依赖X射线衰减差异。选项和D描述的是CT原理，C为CT的辐射特性，B为MRI独特原理。

11、医学设备定期校准中，CT设备的校准周期通常为（）

A.每年1次

B.每半年1次

C.每季度1

D.每年2次

A.

B.

C.

D.

【参考答案】B

【解析】CT设备需每半年校准以确保图像精度和辐射剂量准确性。选项A和D周期过长