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二类医疗器械销售经营备案质量管理制度

一、目的

为加强二类医疗器械销售经营的质量管理，保证经营行为的规范性和医疗器械的质量安全，确保所经营的二类医疗器械符合相关法规和质量标准要求，特制定本质量管理制度。本制度适用于公司内所有与二类医疗器械销售经营相关的部门和人员。

二、组织与人员管理

（一）质量管理体系的建立与职责

公司建立以总经理为核心的质量管理体系，明确各部门在质量管理中的职责。质量管理部门负责制定、实施和监督质量管理制度，确保公司经营活动符合法规和质量要求。采购部门负责选择合格的供应商和采购符合质量标准的医疗器械。销售部门负责合法合规地销售医疗器械，并及时反馈客户对产品质量的意见。仓储部门负责医疗器械的储存和保管，确保产品在储存过程中的质量稳定。

（二）人员资质与培训

从事质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，应具有相关专业知识或经专业培训，熟悉医疗器械法规和产品知识。质量管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。公司定期组织员工进行法律法规、质量管理、专业知识等方面的培训，培训内容包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，以及所经营产品的性能、使用方法、储存条件等知识。培训后进行考核，考核结果作为员工绩效评估的重要依据。

（三）健康管理

所有直接接触医疗器械的人员，每年应进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。当员工健康状况发生变化，可能影响医疗器械质量时，应及时调整工作岗位。

三、采购管理

（一）供应商评估与选择

采购部门应建立供应商评估和选择的标准和流程。对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。评估内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等资质文件，以及其生产环境、生产工艺、质量控制等方面的情况。选择具有良好信誉和质量保证能力的供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方在产品质量、售后服务等方面的权利和义务。

（二）采购合同管理

采购合同应明确采购产品的名称、规格、型号、数量、质量标准、交货期、交货地点、验收方式等内容。合同中应明确供应商对产品质量负责的条款，以及在产品出现质量问题时的处理方式。采购合同应由专人负责管理，建立合同档案，便于查询和追溯。

（三）采购验收

采购的医疗器械到货后，验收人员应按照验收标准进行验收。验收内容包括产品的外观、包装、标签、说明书、数量等是否符合要求，以及产品的质量证明文件是否齐全。验收人员应具备相应的专业知识和技能，能够准确判断产品的质量状况。对于需要进行检验的产品，应按照规定进行抽样检验。验收合格的产品，应及时办理入库手续；验收不合格的产品，应及时与供应商联系，进行退换货处理。

四、仓储管理

（一）仓库设施与环境要求

仓库应具备符合医疗器械储存要求的设施和环境条件。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合产品储存要求。仓库应设置不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显的标识。仓库应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，确保产品的安全储存。

（二）库存管理

仓储部门应建立库存管理制度，对库存医疗器械进行定期盘点。盘点内容包括产品的数量、质量状况、有效期等。对于临近有效期的产品，应及时采取促销、退货等措施，避免过期产品的出现。仓储部门应根据产品的特性和储存要求，合理安排货位，确保产品的储存安全。

（三）养护管理

养护人员应定期对库存医疗器械进行养护检查。养护检查内容包括产品的外观、包装、质量状况等。对于易受潮、易氧化、易变质的产品，应采取相应的养护措施，如防潮、避光、冷藏等。养护人员应做好养护记录，记录养护时间、养护内容、养护结果等信息。

五、销售管理

（一）销售资质审核

销售部门在销售医疗器械前，应审核客户的合法资格。审核内容包括客户的营业执照、医疗器械经营许可证或使用资质证明等。对于不具备合法资格的客户，不得销售医疗器械。销售部门应建立客户档案，记录客户的基本信息、购买记录等。

（二）销售合同管理

销售合同应明确销售产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、交货地点、验收方式等内容。合同中应明确双方在产品质量、售后服务等方面的权利和义务。销售合同应由专人负责管理，建立合同档案，便于查询和追溯。

（三）销售记录与追溯

销售部门应建立销售记录，记录销售产品的名称、规格、型号、数量、销售日期、客户名称等信息。销售记录应真实、准确、完整，便于追溯。销售记录应保存至产品有效期满后2年；无有效期的产品，销售记录应保存至少5年。

六、售后服务管理

（一）投诉处理

公司应建立投诉处理机制，及时处理客户的投诉。投诉处理人员应热情、耐心地接待客户