企业质量管理体系(QMS)标准模板.docVIP

企业质量管理体系(QMS)标准模板应用指南

一、适用范围与应用场景

本模板适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，尤其适用于以下场景：

初次建立QMS：组织需满足ISO9001等标准要求，构建系统化质量管理框架；

体系换版升级：现有QMS需适应新版标准（如ISO9001:2015）或行业特定要求；

认证准备：组织为获取第三方质量管理体系认证提供文件化依据；

内部优化：通过体系梳理提升过程效率、降低质量风险、增强顾客满意度。

二、QMS体系搭建与实施步骤详解

（一）策划与准备阶段

目标：明确体系范围、目标，组建推进团队，完成现状诊断。

成立QMS推进小组

由最高管理者任命管理者代表，牵头组建跨部门小组（含生产、技术、采购、销售等骨干），明确职责分工（如组长负责整体协调，组员负责本部门文件编写与执行）。

现状诊断与差距分析

对照ISO9001标准及行业要求，梳理现有质量管理流程、制度、记录，识别缺失项（如未明确风险应对措施）和改进点（如文件审批流程冗余），形成《现状诊断报告》。

确定体系范围与质量目标

明确QMS覆盖的产品/服务、过程和场所（如“公司系列产品设计、生产、交付及售后过程”）；

制定可量化的质量目标（如“产品一次交验合格率≥98%”“顾客投诉处理及时率100%”），目标需分解至相关部门。

（二）文件体系构建阶段

目标：形成层级清晰、控制有效的QMS文件架构。

文件层级规划

QMS文件分为四级：

一级：质量手册（阐述体系框架、方针目标、过程相互作用）；

二级：程序文件（覆盖标准强制要求及核心过程，如《文件控制程序》《内部审核程序》）；

三级：作业指导书/规范（具体操作指引，如《设备操作规程》《产品检验规范》）；

四级：记录表格（过程运行证据，如《生产日报表》《不合格品处理单》）。

文件编写与审批

由责任部门起草文件（如生产部编写《生产过程控制程序》），内容需符合实际操作，引用标准准确；

通过部门负责人初审、管理者代表审核、最高管理者批准后发布，保证文件版本受控（见《文件控制程序》）。

文件发布与宣贯

通过内部OA系统、公告栏发布文件，发放至各使用部门；

组织全员培训（含文件内容、执行要求），考核合格后上岗，留存《培训记录表》。

（三）体系试运行阶段

目标：验证文件适宜性、充分性，暴露运行问题并整改。

过程实施与记录

严格按照文件要求执行过程（如设计开发需按《设计开发控制程序》完成评审、验证、确认）；

及时、准确填写记录（如《设计开发输入评审表》《首件检验记录》），保证记录真实、完整、可追溯。

内部审核

每年至少开展1次内部审核，由管理者代表*组建内审组（内审员需经培训合格），编制《内部审核计划》；

依据标准、文件及法律法规，通过查阅记录、现场访谈等方式收集客观证据，开具《不合格项报告》，明确责任部门及整改期限。

问题整改与跟踪

责任部门针对不合格项分析原因（如“未按图纸加工”原因为“操作工培训不足”），制定《纠正措施计划》；

内审组验证整改效果（如“培训后操作工考核合格率100%”），关闭不合格项。

（四）管理评审与持续改进阶段

目标：保证QMS持续适宜性、充分性、有效性，驱动体系优化。

管理评审输入

管理者代表*收集以下信息：质量目标完成情况、内审结果、顾客反馈（如投诉、满意度调查）、过程绩效数据（如过程合格率）、纠正预防措施实施情况等，形成《管理评审输入报告》。

召开管理评审会议

最高管理者*主持，各部门负责人参会，评审输入信息，评价体系充分性（如“是否覆盖所有关键过程”）、适宜性（如“是否适应市场变化”）、有效性（如“质量目标是否达成”），形成《管理评审决议》。

持续改进

针对评审决议中的改进项（如“需优化供应商评价流程”），由责任部门制定改进计划，跟踪落实；

应用PDCA循环（计划-实施-检查-处理）优化过程，定期更新文件（如修订《供应商控制程序》）。

（五）认证准备与维护阶段

目标：获取认证证书并保持体系有效运行。

选择认证机构

考察认证机构资质（如CNAS认可）、行业经验、服务口碑，签订认证合同。

认证审核准备

对照认证标准要求，完成文件修订、记录补全、人员培训；

模拟认证审核（如预审核），提前整改发觉的问题。

现场审核与证书维护

配合认证机构审核组开展第一阶段（文件审查）、第二阶段（现场审核），对不符合项及时整改；

通过审核后获取认证证书，每年接受监督审核，每3年接受再认证，保证证书持续有效。

三、QMS常用记录表格模板

（一）质量管理体系文件审批表

文件名称

文件编号

版本号

编制部门

编制人

审核人

批准人

发布日期

生效日期

《生产过程控制程序》

QP-001

A/0

生产部

张*

李*

王*

2024-03-01

2024-03-15

修订内容说明