2025年国内特医食品行业发展的瓶颈.pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

国内特医食品行业发展的瓶颈

在国内，特殊医学用途配方食品的应用已经超过30年，特殊医学用

途配方食品市场总2025年的1.2亿2025年的58.4亿。

国家国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标

准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。但目前特殊医学用

途配方食品产业发展仍然面临很多瓶颈，主要表现在政策监管、普及

认知、人才供应及市场规范方面。

一、监管严、政策未完善

1、严监管拉长产品上市周期

2016年发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》是特医食品

行业发展的催化剂，但同时加大的监管力度导致特医食品行业的进入

壁垒高——难度高、成本高、时间长，这对中小型企业来说无疑是难

上加难。

1）研发要求高：现出台的规定对研发、生产、检验设定了非常高的

要求，大多企业需要为特医食品建立专门的生产线，所需成本巨大；

2）注册周期长：每款特医食品的注册时间为18个月至36个月。

2、未完善政策增加流通难度

1）未完全纳入医保或收费系统：目前，多数产品需要患者自费购买，

虽然河北、四川、江苏已发行特医食品纳入医院正规收费系统相关的

征求意见稿或试行方案，浙江已将2个苯丙酮尿症特医食品纳入医保

范围，但是推进进度缓慢，种类有限。

2）未纳入诊疗目录：由于肠内营养制剂作为药品仍然存在市场，特

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

医食品尚未列入医院诊疗目录，因此医生面对病患难开处方。

3）特定全营养配方食品临床指导滞后：13种特定全营养配方食品目

前只有《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》、《特

定全营养配方食品临床试验技术指导原则肾病》及《特定全营养配方

食品临床试验技术指导原则肿瘤》指导方案。

4）销售渠道的规定不明确：目前相关政府部门对于特医食品的销售

也缺少严格的监管制度，对于非全营养配方食品和全营养配方食品的

销售渠道未有明确的规定。

二、普及认知度低

特医食品在我国仍需普及认知，市场的认知不足问题主要存在于

研发生产企业、经销商、医生及患者当中。特医食品在我国流通需要

标准化，比如应当以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室

应用。而目前看来，认知不足与标准缺失将阻碍我国特医食品行业的

发展。

1、企业与经销商认知：中小型企业和经销商为利益把固体饮料当作

同功能替代品推荐与宣传。

2、医生认知：医生本应是推荐特医食品的主力军，向需要肠内营养

疗法的患者推荐特医食品并进行教育，但临床医生对于特医食品认知

和理解还十分粗浅，在DRGs出台明确的临床营养治疗路径之前，医

生教育仍将是一个艰巨的任务，以郴州“固体饮料”等事件为例，医生

或临床营养师在给消费者推荐特医食品时往往因担心解释不清而不

具体推荐产品。

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

3、患者认知：买家对于特医食品概念不清楚，获批前已经作为特殊

功能奶粉在市场流通数年的产品，即使改头换面也不一定能引起买家

对特医食品的关注；患者对特医食品与药品、保健食品、高营养的普

通食品缺乏基础性概念认识。

4、监管认知：高昂的注册费用、冗长的注册程序，直接导致产品价

格不菲，从而在很大程度上制约特医食品的研发和临床使用。同时，