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关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

各有关单位：

为加强消毒产品标签说明书管理，规范消毒产品标签说明书内容，保障消费者合法权益和健康安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》等法律法规，我们制定了《消毒产品标签说明书管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

一、总则

（一）目的和依据

为规范消毒产品标签、说明书管理，保证消毒产品的正确使用，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》等法律法规的规定，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营的消毒产品的标签和说明书。

（三）定义

1.消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

2.标签：是指粘贴、印刷、标记在消毒产品或者其包装上，用以表示产品信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。

3.说明书：是指包含有关消毒产品的特征、作用机理、使用方法、注意事项等内容的文字材料。

二、标签说明书的基本要求

（一）内容真实性

消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合产品的质量要求。

（二）文字规范

1.标签、说明书应当使用中文，如有外文说明，其内容应当与中文内容一致。

2.文字表达应准确、清晰、易懂，不得使用模糊、歧义、容易引起误解的语言。

（三）标注项目完整

标签、说明书应标注产品名称、生产企业（名称、地址）、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）、执行标准号、产品剂型、规格、主要有效成分及其含量、生产日期和有效期或生产批号和限期使用日期等基本信息。

（四）标注内容合法

标签、说明书标注的内容应当符合国家有关法律法规、标准和规范的要求。不得标注禁止标注的内容，如“可治疗某种疾病”“对某种疑难病症有特效”等。

三、消毒剂标签说明书要求

（一）产品名称

应准确反映产品的基本属性，一般由商标名（或品牌名）、通用名、剂型三部分组成。通用名应按照《消毒产品命名规定》命名，不得使用夸大、虚假、误导性的名称。

（二）主要有效成分及其含量

1.应明确标注产品的主要有效成分名称及其含量。对于复方消毒剂，应分别列出各主要有效成分的名称和含量。

2.含量的表示方法应符合相关标准的规定，如以百分比（%）、毫克/升（mg/L）等表示。

（三）杀灭微生物类别

1.应根据产品的实际消毒效果，明确标注该消毒剂能够杀灭的微生物类别，如细菌繁殖体、真菌、病毒、芽孢等。

2.标注杀灭微生物类别时，应提供相应的实验室检测报告作为依据。

（四）使用范围和使用方法

1.使用范围：应明确该消毒剂适用于哪些场所、物品或对象的消毒，如医疗器械、皮肤、餐饮具、环境等。

2.使用方法：应详细说明消毒剂的使用浓度、作用时间、使用方式（如浸泡、擦拭、喷洒等）。对于不同的使用范围和对象，应分别列出相应的使用方法。

（五）注意事项

1.应标注消毒剂的储存条件和保质期，如“应储存于阴凉、干燥处，保质期[X]年”。

2.标注使用过程中的安全注意事项，如“使用时应戴手套，避免接触皮肤和眼睛”“如不慎接触，应立即用大量清水冲洗，并及时就医”等。

3.对于易燃、易爆的消毒剂，应标注相应的防火、防爆注意事项。

四、消毒器械标签说明书要求

（一）产品名称

同消毒剂产品名称的要求，应准确反映产品的基本属性，包括商标名（或品牌名）、通用名、型号等。

（二）主要技术参数

1.应标注消毒器械的主要技术参数，如消毒因子、消毒剂量、消毒时间、功率等。

2.对于紫外线消毒灯，应标注紫外线辐射强度、波长等参数。

（三）杀灭微生物类别

与消毒剂一样，应明确标注消毒器械能够杀灭的微生物类别，并提供相应的检测报告。

（四）使用范围和使用方法

1.使用范围：明确消毒器械适用于哪些场所或物品的消毒，如空气消毒、物体表面消毒等。

2.使用方法：详细说明消毒器械的操作步骤、使用条件和注意事项。例如，对于臭氧消毒机，应说明臭氧产生量的调节方法、消毒时间的设置以及使用时人员必须离开消毒现场等注意事项。

（五）维护和保养

应提供消毒器械的维护和保养方法，如定期清洁、更换部件等内容。例如，对于超声波清洗机，应说明清洗槽的清洁方法和换液周期。

五、卫生用品标签说明书要求

（一）产品名称

应符合相关命名规定，不得使用暗示对疾病有治疗作用的名称。

（二）主要原料

应标注产品的主要原料名称，对于含有药物成分的卫生用品，应明确标注药物名称及其含量。

（三）使用说明

说明产品的使用方法和适用人群，如“仅供外用”“适用于女性经期使用”等。

（四）注意事项

标注产品的储存条件、保质期以及使用过程中的注意事项，如“避免与