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医学装备验收制度

一、总则

为加强医学装备管理，规范医学装备验收工作，确保医学装备的质量和性能符合要求，保障医疗安全和医疗质量，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本医疗机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本医疗机构所有医学装备的验收工作，包括但不限于医疗器械、医用耗材、医用软件等。

二、验收组织与人员

1.验收小组组成

成立医学装备验收小组，由设备管理部门、使用科室、财务部门、审计部门等相关人员组成。必要时可邀请外部专家参与验收。设备管理部门负责人担任验收小组组长，负责组织和协调验收工作。

2.人员职责

-设备管理部门：负责收集和审核医学装备的相关资料，组织验收工作，协调解决验收过程中出现的问题，建立医学装备档案。

-使用科室：参与验收工作，对医学装备的性能、功能、适用性等进行评估，提供使用需求和意见，负责对使用人员进行培训。

-财务部门：参与验收工作，审核医学装备的价格、付款方式等财务信息，确保资金支付符合相关规定。

-审计部门：对验收过程进行监督，审查验收程序的合规性，防止出现违规行为。

-外部专家：根据需要邀请相关领域的专家，对复杂、贵重的医学装备进行技术评估和鉴定，提供专业意见和建议。

三、验收前准备

1.资料收集

设备管理部门在医学装备到货前，应要求供应商提供以下资料：

-设备清单，包括设备名称、型号、规格、数量等详细信息。

-产品合格证明文件，如医疗器械注册证、生产许可证、质量检验报告等。

-安装使用说明书，包括设备的安装要求、操作方法、维护保养注意事项等。

-保修卡、售后服务承诺等相关文件。

-其他相关资料，如软件光盘、操作手册、培训资料等。

2.场地与人员准备

-使用科室应根据医学装备的安装要求，做好安装场地的准备工作，包括场地清洁、水电供应、通风设施等。

-设备管理部门应组织相关人员参加培训，熟悉医学装备的验收标准和流程，掌握验收方法和技能。

四、到货验收

1.外观检查

医学装备到货后，验收小组应首先对设备的外包装进行检查，查看是否有破损、变形、受潮等情况。如发现外包装有异常，应及时拍照记录，并与供应商联系。打开外包装后，对设备的外观进行检查，查看设备表面是否有划痕、裂缝、变形等缺陷，设备的标识、铭牌是否清晰、完整，设备的附件、配件是否齐全。

2.数量核对

按照设备清单，对设备的数量进行逐一核对，确保设备的数量与合同约定一致。如发现数量不符，应及时与供应商沟通解决。

3.资料审查

对供应商提供的资料进行审查，检查资料的完整性、真实性和有效性。如发现资料缺失或不符合要求，应要求供应商及时补充或更换。

五、安装调试与性能验收

1.安装调试

由供应商或专业技术人员按照安装使用说明书的要求进行设备的安装调试。安装调试过程中，验收小组应全程监督，确保安装调试工作符合规范要求。安装调试完成后，供应商或专业技术人员应进行自检，并提供自检报告。

2.性能验收

-验收小组应按照合同约定和相关标准，对医学装备的性能进行测试和评估。测试项目应包括设备的基本功能、主要技术参数、安全性能等。

-对于一些复杂的医学装备，可邀请外部专家进行性能评估和鉴定。

-性能验收过程中，应做好记录，包括测试项目、测试结果、测试人员等信息。如发现设备性能不符合要求，应要求供应商及时进行整改，直至达到验收标准。

六、软件验收

1.功能测试

对医用软件的功能进行测试，检查软件是否具备合同约定的各项功能，功能是否正常、稳定。测试内容包括软件的操作界面、数据输入输出、报表生成、数据分析等。

2.安全性测试

对医用软件的安全性进行测试，检查软件是否具备数据加密、用户权限管理、数据备份恢复等安全功能，是否符合国家相关安全标准。

3.兼容性测试

检查医用软件与其他相关系统的兼容性，确保软件能够与医院的信息系统、其他医疗设备等正常对接和数据共享。

七、验收报告与存档

1.验收报告编制

验收工作完成后，验收小组应编制验收报告。验收报告应包括以下内容：

-验收基本信息，包括设备名称、型号、规格、供应商、验收日期等。

-验收过程描述，包括到货验收、安装调试、性能验收、软件验收等情况。

-验收结果，明确设备是否符合验收标准，是否同意验收通过。

-存在的问题及处理意见，如设备存在的缺陷、需要整改的事项等。

-验收人员签名，验收报告应由验收小组全体成员签名确认。

2.存档管理

设备管理部门应将验收报告、相关资料等进行整理归档，建立医学装备档案。医学装备档案应包括设备的采购合同、验收报告、产品合格证明文件、安装使用说明书、维修保养记录等资料。