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医院医用耗材管理制度（高值耗材版）

第一章总则

第一条制度目的

为落实《深化医药卫生体制改革2025年重点工作任务》《医疗器械监督管理条例》及国家卫健委《医疗机构医用耗材管理办法》要求，规范高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）全流程管理，强化质量安全管控，优化资源配置效率，降低医疗成本，保障患者合法权益，结合医院临床需求与管理实际，制定本制度。

第二条定义与分类

高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高的消耗性医疗器械，具体包括：

血管介入类：冠状动脉支架、外周血管支架、心脏起搏器、血管介入导管等；

骨科类：人工关节、脊柱内固定系统、创伤内固定器材、骨水泥等；

神经介入类：颅内支架、栓塞材料、神经电刺激器等；

眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼内填充物等；

其他类：人工瓣膜、血液净化耗材、口腔种植体、肿瘤介入治疗器材等。

分类管理标准：按风险等级分为Ⅲ类（高风险）、Ⅱ类（中风险），按采购渠道分为集中带量采购中选产品、省级挂网采购产品、应急储备产品三类。

第三条适用范围

本制度适用于医院高值耗材的准入、采购、验收、储存、发放、使用、追溯、不良事件处理、医保衔接、监督考核等全流程管理，覆盖所有使用高值耗材的临床科室、医技科室及职能管理部门，涉及供应商、使用人员、管理人员等相关主体。

第四条管理原则

合规性原则：严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医用耗材集中采购工作规范》等法律法规，执行国家、省、市关于高值耗材集采、医保支付、UDI（医疗器械唯一标识）实施的必威体育精装版政策。

质量优先原则：以临床安全为核心，建立“质量一票否决制”，优先选择通过国家质量认证、临床验证充分、不良事件发生率低的产品。

集约高效原则：推行“集中采购、统一管理、全程追溯”模式，通过SPD（供应链管理）系统整合物流与信息流，降低采购成本与库存损耗。

动态调整原则：每年结合政策变化、临床需求、产品评价结果优化高值耗材目录与管理流程，确保制度时效性与可操作性。

公开透明原则：采购流程、评价结果、价格信息等全程公开，接受纪检监察、临床科室及患者监督，杜绝暗箱操作。

第五条管理职责

物资管理科：作为核心管理部门，负责高值耗材准入初审、采购执行、库存管理、UDI赋码与追溯、供应商管理等统筹工作。

医务科/护理部：负责临床使用需求审核、使用规范制定、临床培训、使用质量监督，参与准入评价与绩效考核。

设备科：负责高值耗材质量验收、技术参数审核，提供设备适配性评估，协助不良事件技术分析。

医保科：负责集采产品医保政策衔接、医保支付审核、价格合规性监管，确保费用报销符合医保规定。

财务科：负责采购资金预算、结算支付，监督资金使用合规性，参与价格谈判与成本核算。

质控科：负责高值耗材使用质量数据收集、分析与评估，参与不良事件调查与考核体系设计。

纪检监察室：负责监督采购、准入、使用等环节的合规性，受理投诉举报，查处违规行为。

临床科室：提出使用需求，严格执行使用规范，配合开展质量评价与不良事件上报，参与准入论证。

高值耗材管理委员会：由院领导、职能科室负责人、临床专家（占比不低于50%）组成，负责准入审批、重大采购决策、争议裁决。

第二章准入管理

第六条准入标准

基本条件：

具有《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》，进口产品需提供进口医疗器械注册证及通关单；

产品符合国家强制性标准，通过ISO13485质量管理体系认证；

已纳入国家或省级医用耗材集中采购目录（集采产品）或挂网目录（非集采产品）；

具有完整的UDI编码，且可与医院追溯系统对接；

近3年无重大质量投诉、不良事件召回记录，未被列入国家药监局“黑名单”。

临床条件：

符合临床诊疗指南或技术规范，具有明确的临床应用价值；

与现有同类产品相比，在安全性、有效性或经济性上具有优势（新增产品）；

可适配医院现有诊疗设备，无需额外投入重大设备（特殊情况需专项论证）。

供应商条件：

具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》，经营/生产范围涵盖申报产品；

具有固定的生产/仓储场所、完善的售后服务体系，在本市设有常驻服务机构；

近3年无商业贿赂、虚假宣传、提供不合格产品等违法违规记录；

集采中选产品供应商需承诺履行中选价格与供应保障义务。

第七条准入流程

需求申报：临床科室填写《高值耗材准入申请表》，明确产品名称、规格型号、临床用途、预期效果、替代产品对比等，附产品注册证、说明书、临床验证资料等，经科主任签字后报医务科/护理部。

专业审核：

医务科/护理部组织相关专业委员会（如骨科、心内科等）进行临床必要性论证，形成审核意见；

设备科审核产品技术参数与现有设备适配性，物资管理科审核产品UDI合规性与采购可行性