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2025-2030中欧医疗器械审批技术标准对接.docx

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    2025-2030中欧医疗器械审批技术标准对接

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    TOC\o1-3\h\z\u一、中欧医疗器械行业现状与政策环境分析 3

    1、中国医疗器械行业发展现状 3

    产业规模与增长趋势 3

    主要产品类别与技术分布 5

    国产替代与进口依赖情况 6

    2、欧盟医疗器械监管体系概述 7

    法规实施进展与影响 7

    认证流程与技术要求 8

    公告机构（NotifiedBody）角色与能力评估 9

    3、中欧医疗器械审批政策对比 11

    注册审批路径差异分析 11

    临床评价与数据互认机制现状 12

    监管机构合作基础与障碍 13

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