四川职业技术学院《制剂工程学》2023-2024学年第一学期期末试卷.docVIP

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四川职业技术学院

《制剂工程学》2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______班级_______学号_______姓名_______

题号

一

二

三

四

总分

得分

一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）

1、在药物研发的早期筛选中，关于高通量筛选技术的应用，以下说法不正确的是（）

A.快速筛选大量化合物B.提高研发效率C.筛选结果一定准确D.结合计算机辅助药物设计

2、在制药工程的车间设计中，需要遵循一系列的规范和原则，以保证生产的顺利进行和操作人员的安全。若要设计一个无菌制剂的生产车间，以下哪项措施对于维持车间的无菌环境最为重要？（）

A.安装高效空气过滤器B.采用不锈钢材质的设备C.设计合理的人流和物流通道D.配备完善的消毒设备

3、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（）

A.试验药物的安全性B.儿童及其监护人的知情同意C.试验对儿童心理和成长的潜在影响D.以上都是

4、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？（）

A.酶联免疫吸附测定（ELISA）B.高效液相色谱法C.质谱法D.以上均可

5、在药物制剂的辅料选择中，关于辅料的功能和对制剂性能的影响，以下哪种描述是正确的？（）

A.辅料只是起到填充作用，对药物制剂的性能没有实质性影响

B.辅料具有增溶、助悬、缓控释等多种功能，合理选择辅料可以改善制剂的稳定性、生物利用度和患者依从性

C.辅料的种类繁多，选择困难，对制剂性能的影响难以预测

D.新型辅料的开发没有必要，传统辅料已经能够满足药物制剂的需求

6、在制药工程的清洁生产中，以下对于清洁生产审核的步骤，不正确的是（）

A.预评估B.评估C.方案实施D.无需持续改进

7、在制药工程的车间布局中，对于人流和物流的走向，以下原则不准确的是（）

A.避免交叉污染B.尽量缩短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求

8、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？（）

A.对照法

B.灵敏度法

C.比较法

D.以上都是

9、在生物制药的质量控制中，对生物活性的测定是关键环节之一。对于一种重组蛋白药物，以下哪种方法常用于测定其生物活性？（）

A.细胞培养法B.动物实验法C.酶联免疫吸附测定（ELISA）D.高效液相色谱法

10、在药物质量控制中，杂质的研究和控制是关键环节之一。以下哪种杂质的来源通常与药物的生产过程无关？（）

A.起始原料引入的杂质

B.反应副产物

C.降解产物

D.包装材料引入的杂质

11、在药物新剂型的研究中，纳米制剂具有独特的优势。对于一种抗肿瘤药物，制成纳米制剂后，以下哪种作用可能是其主要的优势？（）

A.提高药物的稳定性B.增加药物的水溶性C.实现药物的靶向输送D.降低药物的毒性

12、在制药工程的节能减排措施中，以下哪种方法不是通过优化工艺来实现的？（）

A.采用连续化生产B.提高设备的能源利用效率C.减少反应步骤D.安装节能型照明设备

13、在药物结晶过程中，以下哪种操作条件对晶体的形态和粒度分布影响较大？（）

A.冷却速度B.搅拌强度C.过饱和度D.以上均是

14、在药物制剂的研发过程中，需要考虑多种因素以确保药物的有效性和安全性。当设计一种口服缓控释制剂时，以下哪种材料常用于控制药物的释放速率？（）

A.明胶B.聚乙二醇C.乙基纤维素D.乳糖

15、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？（）

A.噬菌体展示技术B.杂交瘤技术C.基因编辑技术D.蛋白质组学技术

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)

1、（本题5分）解释在生物制药的细胞库建立和管理中，细胞库的分类和质量控制要点是什么，如何保证细胞的稳定性和一致性？

2、（本题5分）制药工程中，如何进行药品的包装设计以确保药品的稳定性和安全性？

3、（本题5分）解释在化学合成药物的质量风险管理中，如何识别潜在的质量风险源，并制定相应的控制措施？

4、（本题5分）分析在生物制药的细胞株开发中，如何筛选高性能的细胞株，并进