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医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度(1)

一、总则

1.目的：为加强医疗器械临床使用安全管理，确保医疗器械临床使用安全、有效，保障医患双方合法权益，依据国家相关法律法规和规章，结合本机构实际情况，特制定本工作制度。

2.适用范围：本制度适用于本机构内所有医疗器械的临床使用安全管理工作，涵盖从医疗器械的采购评估、验收、安装、使用、维护、监测到淘汰报废的全过程。

3.管理原则：遵循“安全第一、质量为本、科学管理、规范使用”的原则，建立健全医疗器械临床使用安全管理体系，明确各部门和人员职责，强化风险防控，保障医疗器械临床使用安全。

二、委员会组成与职责

1.组成人员：医疗器械临床使用安全管理委员会（以下简称“委员会”）由医院主管领导担任主任委员，成员包括医务、护理、医学工程、临床科室、感染管理、质量控制等相关部门负责人及部分临床专家。委员会设秘书1名，负责日常工作的协调与组织。

2.委员会职责

-贯彻执行国家有关医疗器械临床使用安全管理的法律、法规、规章和技术规范，制定本机构医疗器械临床使用安全管理的规章制度和工作流程，并监督实施。

-负责对本机构医疗器械临床使用安全管理工作进行全面领导和决策，审议医疗器械采购计划、大型医疗器械配置申请，评估其必要性、可行性和安全性。

-组织开展医疗器械临床使用安全培训和教育活动，提高医务人员的安全意识和专业技能，促进医疗器械的合理使用。

-定期对本机构医疗器械临床使用安全状况进行评估和分析，及时发现安全隐患，提出改进措施并督促落实。

-协调处理医疗器械临床使用过程中出现的安全事件和纠纷，组织对重大安全事件进行调查和处理，提出处理意见和防范措施。

-与卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门保持密切沟通与联系，及时了解和掌握医疗器械临床使用安全管理的必威体育精装版政策和要求，确保本机构医疗器械临床使用安全管理工作符合国家规定。

三、工作程序

1.会议制度

-委员会定期召开工作会议，原则上每季度召开一次，如遇特殊情况可临时召开。会议由主任委员主持，特殊情况下可委托副主任委员主持。

-会议议题由秘书根据工作需要收集整理，经主任委员审定后确定。会议应提前通知各成员，明确会议时间、地点和议题。

-委员会成员应按时参加会议，因特殊情况不能参加会议的，应提前向主任委员请假，并委托其他人员代表参会。

-会议应形成会议纪要，记录会议讨论的主要内容、决议事项及责任人。会议纪要经主任委员审核后印发各成员，并抄送相关部门。

2.决策机制

-委员会决策事项应遵循民主集中制原则，充分发扬民主，尊重各成员的意见和建议。

-对于一般性决策事项，经委员会成员讨论后，由主任委员或会议主持人根据多数成员的意见作出决定。

-对于重大决策事项，如大型医疗器械的采购、配置，医疗器械临床使用安全重大事件的处理等，应进行充分的论证和评估，必要时可邀请外部专家进行咨询和论证。决策事项需经委员会成员三分之二以上同意方可通过。

-委员会作出的决策事项，各成员和相关部门应严格执行，如有不同意见可在执行过程中提出，但不得擅自改变决策。

四、医疗器械采购与验收管理

1.采购评估

-临床科室根据医疗工作需要，提出医疗器械采购申请，详细说明采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、用途、预算等信息，并附相关论证材料。

-医学工程部门对临床科室提出的采购申请进行技术评估，包括医疗器械的性能、质量、可靠性、安全性等方面，并出具评估报告。

-委员会对采购申请和医学工程部门的评估报告进行审议，从临床需求、技术可行性、经济合理性、安全有效性等方面进行综合分析，决定是否批准采购。

2.采购流程

-经委员会批准的采购申请，由医院采购部门按照国家和本机构的采购管理制度和流程进行采购。采购过程应遵循公开、公平、公正的原则，确保所采购的医疗器械符合国家质量标准和本机构的使用要求。

-采购合同应明确医疗器械的规格、型号、数量、价格、质量标准、售后服务等条款，以及双方的权利和义务。采购合同签订前应经医院法务部门审核。

3.验收管理

-医疗器械到货后，医学工程部门应组织相关人员按照合同要求和国家有关标准进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、数量、规格、型号、随机附件、技术资料等，并进行性能测试和质量检验。

-验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，建立固定资产台账和档案。验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，按照合同约定进行处理，如退换货、维修等。

五、医疗器械安装与调试管理

1.安装准备

-医学工程部门在医疗器械安装前，应根据医疗器械的特