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公司发酵工程制药工标准化操作规程

文件名称：公司发酵工程制药工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司发酵工程制药工在制药过程中涉及发酵操作的标准化操作。规程旨在确保发酵过程的安全、稳定和高效，适用于所有参与发酵操作的人员。操作者需熟悉本规程，并严格遵守各项规定。规程涵盖原料处理、发酵培养、分离纯化、产品检测等环节，旨在保障产品质量和员工安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作前，操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

b.防护服应穿戴整齐，确保无破损，以防止化学品和生物材料对皮肤的伤害。

c.防护眼镜应佩戴牢固，防止发酵过程中产生的飞溅物进入眼睛。

d.防尘口罩应正确佩戴，确保呼吸顺畅，避免吸入有害气体。

e.操作过程中，如需进入危险区域，还需佩戴防毒面具和耳塞。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查发酵罐、搅拌器、冷却系统等设备是否完好，连接是否牢固。

b.检查管道、阀门是否畅通，无泄漏现象。

c.检查温度、pH值等传感器是否正常工作。

d.检查电源、控制系统是否稳定，无异常噪音。

e.检查设备周围环境是否整洁，无杂物。

3.作业区域的准备要求：

a.作业区域应保持清洁、通风良好，无异味和有害气体。

b.操作台面、地面应定期清洁消毒，防止交叉污染。

c.储存区域应分类存放原料、辅料、化学品等，避免混淆。

d.作业区域应配备应急处理设施，如洗眼器、灭火器等。

e.操作人员应了解作业区域的消防器材位置和操作方法。

操作前，操作人员应认真检查以上各项内容，确保设备安全、作业区域符合要求。如有异常情况，应立即停止操作，报告上级管理人员，并采取相应措施进行处理。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先进行设备预热，确保发酵罐内温度达到设定值。

b.接着将原料按照配方比例加入发酵罐，加入过程需避免交叉污染。

c.添加发酵菌种，搅拌均匀，确保菌种均匀分布。

d.开启搅拌器，开始发酵过程，同时监控温度、pH值等参数。

e.发酵过程中，定时取样进行检测，根据检测结果调整发酵条件。

f.发酵结束后，进行发酵液分离、纯化等后续处理。

g.最终产品经过检测合格后，包装入库。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于需要严格控制温度和pH值的发酵过程，应使用精密的传感器和控制系统。

b.对于需要高压操作的设备，如高压反应釜，操作人员需经过专门培训，严格遵守操作规程。

c.对于需要特殊菌种或酶的发酵，应使用专用的无菌操作室和设备，确保无菌条件。

d.特殊工艺参数调整时，应缓慢进行，避免突变导致发酵失败。

3.异常工况的处理方法：

a.若发现设备故障，应立即停止操作，通知维修人员处理。

b.发酵过程中若出现pH值异常，应根据具体情况调整酸碱度，必要时重新添加菌种。

c.若发酵温度过高或过低，应立即调整冷却或加热系统，防止影响发酵效果。

d.发酵过程中若出现大量泡沫，应降低搅拌速度，必要时可添加消泡剂。

e.遇到停电或其他紧急情况，应立即停止操作，确保人员和设备安全，同时采取措施保护发酵液。

f.若发现污染风险，应立即启动应急预案，进行消毒处理，防止污染扩散。

操作过程中，操作人员应密切关注各项参数，严格按照规程执行，一旦发现异常，应立即采取措施，确保发酵过程的安全和产品质量。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.发酵罐温度应保持在设定的发酵温度范围内，通常为30-38℃。

b.搅拌速度应根据发酵需求设定，通常在100-200转/分钟。

c.pH值应维持在发酵最佳pH范围内，一般为5.5-6.5。

d.氧气溶解度（DO）应保持在适宜水平，通常为30-50%。

e.发酵罐压力应稳定，通常不超过0.2MPa。

f.噪音水平应在正常工作范围内，避免异常噪音。

2.典型故障现象：

a.设备运行时出现异常噪音，可能是由轴承磨损、齿轮损坏或机械部件松动引起。

b.发酵罐温度波动过大，可能是加热或冷却系统故障。

c.pH值控制不稳定，可能是传感器故障或调节系统问题。

d.搅拌器不工作或搅拌速度异常，可能是电机故障或控制线路问题。

e.发酵罐压力异常升高，可能是密封不良或安全阀故障。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、搅拌速度等参数。

b.使用视觉、听觉和嗅觉检查设备外观，如管道、阀门、密封件等是否有泄漏或异常。

c.定期校准传感器