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药事管理与法规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共30分。下列每题选项中，只有一项是最符合题意的。）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病的物质

B.指具有预防、治疗、诊断疾病功能并规定有适应症、用法、用量的物质

C.指由国家药品监督管理部门批准生产的物质

D.指由生产企业生产的物质

2.在我国药品管理法律体系中，《药品管理法》属于（）。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

3.国家对药品实行（）管理制度。

A.分类注册

B.分类分级

C.一证一物

D.注册管理

4.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当制作和保存（）。

A.召回记录

B.召回报告

C.召回计划

D.召回通知

5.药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或供货企业，并向（）报告。

A.所在地市场监督管理局

B.所在地卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.所在地药品监督管理部门

6.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A.电视台

B.微信公众号

C.药品零售企业

D.以上都是

7.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，并由（）对广告内容的科学性、合法性进行审查。

A.广告经营者

B.广告发布者

C.药品生产企业或经营企业

D.药品监督管理部门

8.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业库房温湿度控制要求错误的是（）。

A.非常冷处：-10℃～-5℃

B.冷藏：2℃～10℃

C.冷冻：-15℃～-5℃

D.普通冷库：0℃～30℃

9.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，并对处方的（）进行审核。

A.科学性

B.合法性

C.完整性

D.A和B

10.药品零售企业不得销售（）。

A.国家管制类药品

B.家庭常备非处方药

C.经批准的保健食品

D.医疗机构制剂

11.医疗机构向患者销售药品，应当遵守（）的规定。

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构管理条例》

D.《处方管理办法》

12.医师开具处方应当遵循（）原则。

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、方便

C.优质、有效、经济

D.安全、优质、经济

13.处方一般不得超过（）日用量。对于某些特殊情况，医师可以适当延长处方用量。

A.7

B.14

C.30

D.60

14.处方管理办法规定，下列哪种情况不得开具处方？（）

A.医师按照诊疗规范为患者开具处方

B.药师根据患者病情需要，经医师授权适当调整剂量

C.患者凭既往处方到定点零售药店购药

D.医师为公费医疗患者开具超出标准的处方

15.执业药师在执业范围内，发现患者用药存在异常情况，应当（）。

A.拒绝调配

B.及时与医师沟通

C.自行修改处方

D.直接告知患者更换药品

16.执业药师的执业范围不包括（）。

A.药品质量管理

B.药品临床评价

C.患者用药指导

D.药学信息服务

17.申请执业药师注册，应当具有（）年以上药学专业工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

18.药品分类管理的依据主要是药品的（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.安全风险程度

D.价格水平

19.处方药分为甲类和乙类，其区别主要在于（）。

A.批准文号不同

B.安全风险程度不同

C.是否需要凭处方购买

D.处方颜色不同

20.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、患者或者他人名义作证明。这体现了药品广告管理的（）原则。

A.真实性

B.准确性

C.公平性

D