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医药企业GMP规范执行手册

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医药企业GMP规范执行手册

前言

药品是特殊的商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是确保药品质量的关键保障。本手册依据国家现行药品GMP法规及相关指导原则编制，旨在为公司各部门及全体员工提供统一、明确的GMP执行标准和操作指引，确保公司药品生产全过程始终处于受控状态，持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的药品。

本手册是公司质量管理体系的重要组成部分，全体员工必须严格遵守、认真执行。各部门应根据本手册的要求，结合自身实际情况，制定相应的操作规程和实施细则，并确保有效落实。

第一章总则

1.1目的与依据

本手册旨在规范公司药品生产全过程的质量管理行为，预防污染、交叉污染、混淆和差错，确保药品质量符合规定标准。编制依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录、相关药品注册法规及技术指导原则等。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有药品（包括原料药、制剂等）的生产、质量控制、质量保证、物料管理、仓储、设备管理、人员管理等所有与药品质量相关的活动及其管理过程。公司所有部门及全体员工均须遵守本手册的规定。

1.3基本原则

1.质量源于设计（QbD）与质量源于生产（QbP）相结合：强调在产品研发和生产全过程中植入质量意识，通过科学设计和严格执行确保产品质量。

2.全过程控制：对药品生产的各个环节，包括物料采购、接收、贮存、生产、检验、包装、贮存、发运等进行全面控制。

3.风险基于管理（RBM）：识别、评估、控制和回顾药品生产过程中的质量风险，确保风险处于可接受水平。

4.持续改进：通过偏差处理、变更控制、自检与审计、产品质量回顾等手段，不断优化质量管理体系，提升GMP执行水平。

5.全员参与：质量管理是每个员工的职责，确保所有人员理解并履行其在质量保证中的角色和责任。

6.数据可靠性：确保所有与药品质量相关的数据真实、准确、完整、可追溯、清晰且同步记录。

第二章质量管理体系

2.1质量方针与目标

公司应确立明确的质量方针，并根据质量方针制定可测量、可实现的质量目标。质量方针应体现公司对药品质量的承诺和追求，由最高管理者批准并传达至全体员工。质量目标应定期回顾和更新。

2.2质量保证

建立健全质量保证体系，确保药品生产全过程符合GMP要求，并能持续稳定地生产出合格药品。质量保证体系应覆盖从物料采购到产品发运的所有环节，并包括必要的验证、审核和回顾活动。

2.3质量控制

质量控制部门应独立履行职责，负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验，以及生产环境、工艺用水、压缩空气等的监测。检验方法应经过验证或确认，检验记录应完整、规范。

2.4质量风险管理

建立质量风险管理程序，系统地应用质量管理的方针、程序和实践，对药品生命周期内的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾。质量风险管理应融入日常质量管理活动中。

第三章机构与人员

3.1组织机构

建立与药品生产规模、品种、工艺相适应的组织机构，明确各部门和岗位的职责、权限及其相互关系。确保质量管理部门独立行使其职责，不受其他部门的干扰。

3.2人员资质与职责

3.2.1关键人员（如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等）应具备相应的专业背景、资质和经验，并履行其法定职责。

3.2.2各岗位人员应明确其职责，并具备履行职责所需的专业知识和操作技能。

3.3人员培训

建立完善的人员培训管理体系，确保所有与药品生产和质量管理相关的人员都经过必要的GMP知识、岗位职责、操作规程和技能培训，并经考核合格后方可上岗。培训应有记录，并定期进行回顾和评估。

3.4人员健康与卫生

3.4.1建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。

3.4.2制定严格的人员卫生操作规程，包括进入生产区的更衣、洗手、消毒程序，以及生产过程中的个人卫生要求。禁止在生产区吸烟、饮食或进行其他与生产无关的活动。

第四章厂房与设施

4.1选址与设计

厂房选址应远离污染源，设计应符合药品生产工艺流程要求，布局合理，避免交叉污染，便于清洁、操作和维护。

4.2区域划分与布局

根据生产工艺要求和空气洁净度级别将厂房划分为不同的功能区域（如生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等）。洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域之间应有有效的隔离措施。

4.3洁净区管理

洁净区的空气洁净度级别应符合生产要求，其温度、相对湿度、压差等参数应得到有效控制和监测。洁净区的墙面、地面、天花板应平整、光滑