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乐民之乐者,民亦乐其乐;忧民之忧者,民亦忧其忧。——《孟子》
初包装确认方案
项目名称:
编制:
审核:
批准:
XXXXXXXXX有限公司
XXXX年XX月XX日
0
天行健,君子以自强不息。地势坤,君子以厚德载物。——《周易》
XXXXXXXXX初包装确认
审核批准表
报告经下列部门审核和批准后生效
项目部门/职务签字日期
起草人年月日
年月日
审核人年月日
年月日
批准人年月日
1
长风破浪会有时,直挂云帆济沧海。——李白
目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、再验证
附件1:验证人员名单及确认记录
附件2:验证所用主要设备确认记录
附件3:验证相关文件审核记录
附件4:包装材料微生物屏障确认记录
附件5:包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6:包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
勿以恶小而为之,勿以善小而不为。——刘备
1。验证目的
根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求,对
PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和
使用过程中不会对产品造成污染,能够保证医疗器械持续安全有效。
2。适用范围
本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3。概述
我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械,本品初包
装选用铝箔袋,其材料为PET/AL/PE复合膜,该包装具有高阻隔性、
强密封性、材料强度大的优点。
4。确认组织及职责
4。1确认方案和确认报告的人员职责
4。1.1质量管理部验证管理员
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