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·144·中国实用医药2025年9月第20卷第17期ChinaPracMed,Sep2025,Vol.20,No.17

·药房药事·

仑卡奈单抗的不良反应分析

邹昌连陈雅丁晓雨石小霞

【摘要】目的旨在通过美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,分析仑卡

奈单抗(lecanemab)的不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法本研究提取了lecanemab上市至

2024年第3季度的数据,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行数据分析。结果本

研究共提取lecanemab不良反应数据1460份,以该药作为首要怀疑药物的有1203份,其中男性患者

646例(53.70%),女性患者446例(37.07%)；上报国家比例中,美国上报人数最多,为1108例(92.10%)；

61~80岁年龄段占比最高(59.43%)。该药不良反应可疑信号涉及的部位较广,总的不良反应可疑信号涉

及8个系统,首先为神经系统疾病的不良反应数量及可疑信号个数最多,分别为976例及35个；其次

为全身性疾病及给药部位各种反应,病例数291例,可疑信号个数为4个；再次为一般疾病和用药部位

的反应,病例数为159例,可疑信号个数为5个。所有不良反应中排列首位的是淀粉样蛋白相关影像

学异常(ARIA),包含淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)及淀粉样蛋白相关影像学异常微

出血和含铁血黄素沉积(HARIA-H)等,共有296例,占比为24.61%(296/1203)；其次为头痛,病例数有

219例,发生率为18.20%(219/1203)；再次为寒战,发生例数有118例,占比为9.81%(118/1203)。不良

反应信号检测结果显示,lecanemab不良反应主要体现在神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反

应、一般疾病和用药部位的反应,与说明书一致,还涉及到精神疾病、血管与淋巴管类疾病、心脏疾病

及胃肠系统损害等方面。结论lecanemab上市时间短,除说明书以外的不良反应,还需关注患者的血压、

心率及心房纤维性颤动(房颤)等心脏疾病的不良反应,为临床用药提供参考。

【关键词】仑卡奈单抗；不良反应；信号检测；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库；

药物安全

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2025.17.041

AnalysisofadversereactionstolecanemabZOUChang-lian,CHENYa,DINGXiao-yu,etal.ThePeoples

HospitalofDaozhenAutonomousCounty,Zunyi563599,China

【Abstract】ObjectiveToanalyzetheadversereactionsignalsoflecanemabthroughtheFoodand

DrugAdministrationAdverseEventReportingSystem(FAERS)database,providingreferencesforclinicalsafe

medication.MethodsDataonlecanemabfromitsmarketlaunchtothethirdquarterof2024wereextractedfor

thisstudy,anddataanalysiswasconductedusingtheReportingOddsRatio(ROR)andPr