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2025年《医疗器械监督管理条例》试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评机构是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系的时间节点是（）。

A.产品上市后3个月内

B.产品首次销售前

C.获得注册/备案凭证后1年内

D.生产企业取得生产许可后

答案：B

4.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：C

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒的依据是（）。

A.自行制定的操作规范

B.产品说明书

C.行业惯例

D.医疗机构内部规定

答案：B

6.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）。

A.收集、分析不良事件信息

B.对严重不良事件进行调查

C.发布不良事件警示信息

D.对企业不良事件报告进行行政处罚

答案：D

7.医疗器械注册人主动开展产品召回的启动条件是（）。

A.发现产品存在缺陷，可能危害人体健康

B.产品销量下降

C.竞争对手举报

D.媒体负面报道

答案：A

8.对未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的企业，最低罚款额度为（）。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B（依据条例第八十一条，货值金额不足1万元的，处10万元以上50万元以下罚款）

9.医疗器械广告中可以含有的内容是（）。

A.“疗效优于同类产品”

B.“经过100例临床验证无副作用”

C.“注册证编号：国械注准2025XXXX”

D.“专家推荐，有效率99%”

答案：C

10.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外研发机构

D.境内经销商

答案：A

11.医疗器械生产企业变更生产地址（非实质性变更）的，应当（）。

A.重新申请生产许可

B.向原发证部门备案

C.无需办理手续

D.经省级药监局审批

答案：B

12.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当（）。

A.自行销毁

B.立即停止使用并通知注册人/备案人

C.继续使用直至用完

D.降价处理

答案：B

13.对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，最高可处（）罚款。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

答案：C（依据条例第九十三条，处100万元以上300万元以下罚款）

14.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。

A.国械备XXXXXXXXX

B.省械备XXXXXXXXX

C.市械备XXXXXXXXX

D.县械备XXXXXXXXX

答案：B

15.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，监管部门可对其采取的措施是（）。

A.警告，责令限期改正

B.直接吊销注册证

C.处50万元以上罚款

D.列入失信名单

答案：A

16.医疗器械经营企业未按照产品说明书要求运输、贮存医疗器械，造成严重后果的，最高可处（）罚款。

A.20万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

答案：C（依据条例第八十八条，情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款）

17.医疗器械临床试验应当在（）进行。

A.任意医疗机构

B.二级以上医疗机构

C.符合规定条件的临床试验机构

D.注册人自有实验室

答案：C

18.对已注册的医疗器械，发现其存在重大安全隐患的，监管部门可以（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接注销注册证

C.要求企业召回并公开说明

D.A和C

答案：D

19.医疗器械备案人未按照规定提交备案资料变更信息的，监管部门应（）。

A.撤销备案

B.责令限期改正；逾期不改正的，向社