2025年化妆品不良反应监测报告制度.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

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化妆品不良反应监测报告制度生效日期

1目的

为加强化妆品的上市后监管，规范化妆品不良反应报告和监测，及时、有效控制化

妆品风险，保障化妆品使用安全，依据相关法律法规，制定本制度。

2适用范围

本公司销售的化妆品的不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。

3定义

3.1化妆品不良反应，是指合格化妆品在正常用法用量下出现的有害反应。

3.2化妆品不良反应报告和监测，是指化妆品不良反应的发现、报告、评价和控制的过

程。

3.3严重化妆品不良反应，是指因致命缺陷产品的使用引起以下损害情形之一的反应：

3.3.1导致死亡，危及生命等缺陷；

3.3.2导致显著的或者永久的人体伤残的损伤；

3.3.3如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4职责

4.1业务部负责反馈化妆品市场销售过种中出现不良反应的投诉。

4.2品管部经理负责收集、组织相关职能部门评价化妆品的不良反应和监测工作的开

展；培训下属和企业内部宣传工作开展；配合政府相关组织检查化妆品不良反应

报告和监测工作的开展汇报工作。

4.3化妆品不良反应报告和监测专员：由化验室化验员担当，负责化妆品不良反应报告

和监测上报资料的制作，经上级批准后将资料向广州从化食品药品监督管理所汇报

工作；接受上级及政府化妆品不良反应监测机构的技术指导。

4.4化妆品不良反应报告和监测管理小组组长负责全面统筹化妆品的不良反应报告、监

测以及监测管理等相关工作；负责组织开展影响较大并造成严重后果的化妆品群

体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重化妆品不良反应

或者群体不良事件的化妆品依法采取紧急控制措施；向政府主管机构的上报资料

批核工作。

5实施细则

5.1化妆品不良反应报告和监测机制

5.1.1建立化妆品不良反应报告和监测管理机构，明确各部门的职责。公司成立化妆

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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化妆品不良反应监测报告制度生效日期

品不良反应报告和监测管理小组，全面负责化妆品不良反应报告和监测的全过

程，组长由副总经理担任，成员包括PMC部经理、生产部经理、品管部经理、

业务部经理、财务部经理、开发部经理、生产工程部经理等。

5.1.2加强安全管理。采取一切措施预见和减少新产品在设计、制造和分销过程

中，潜在地造成产品缺陷的危害风险。

5.1.2.1对危险控制关键点制定有效安全检测制度，具体参考《质量计划控

制程序》执行。

5.1.2.2对出货成品进行严格检验测试，具体依《出货检验控制程序》、《产

品稳定性、可靠性试验程序》执行。

5.1.3完善和保持有效的沟通渠道。业务部建立消费者、中间商的信息资料并制

定回访制度定期与消费者和中间商进行沟通获得产品使用、维护、退回