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白皮书
欧盟《人工智能法案》
（2024/1689）在医疗器械行业的应用：
机遇与挑战
摘要
《人工智能法案》是全球首部全面规范人工智能（AI）的法律框架。该法案旨在通过为开发者和运营方制定一套清晰的、基于风险的规则，在欧洲培育可信赖的人工智能技术。本白皮书探讨了《人工智能法案》如何适用于医疗器械领域，并阐明了其对制造商、供应商和用户规定的义务。本文分析了当前已知与未知的行业现状，以及《人工智能法案》与《医疗器械法规》（MDR）的相互作用。最后，本文审视了医疗人工智能器械符合性评定的现状，以及这些评估如何为满足《人工智能法案》要求奠定坚实基础。
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欧盟《人工智能法案》
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