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1关键部件风险评估

1.1部件关键性评估方法

部件关键性的确认

本关键性评估将按照以下方法进行。

根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础(功效、特性、安全、纯度、质量)。

对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：

1-部件是否用于证明符合所注册工艺的规定?

2-功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数?

3-功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响?

4-从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分?

5-部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?

6-功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证?

7-功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态?

七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”,就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。

“Y”:是“N”:否“N/A”:不适用

关键性部件风险评估

失效模式与风险分析将风险的严重程度、风险的发生频率和风险的可检测性分别分为5个等级，具体如下：

严重程度S(Severity)

严重程度是产品或工艺的某一失效对产品外观、结构、功能、性能稳定性和可靠性的影响；对下一步工艺、使用者和设备的影响；或是对最终客户产生影响，违反法规。可划分为5个等级：

根据对本地或下游工艺影响

根据对产品功能、外观及对客户影响

分数

判断依据

分数

判断依据

工

几乎无影响

工

几乎无影响，对功能的影响可忽略

2

对下游工艺影响有限

2

造成客户不满意，对功能的影响有限

3

对下游工艺有明显影响

3

逐步造成性能缺陷

4

对车间操作造成破坏，生产停止相当长时间

4

造成一些性能失效，客户不满，但不会违反法规

5

错过交货期的，造成客户断货停工

5

造成系统失效，造成损害或安全性问题，可能违反法规。

发生频率0(Occurrence)

根据失效模式的原因确定失效事件的发生频率，将发生频率也分为5个等

级，具体如下：

分

分数

描述

发生频率

1

几乎不可能发生

10-30年一次

2

不太可能发生

5-10年一次

3

可能发生

1-5年一次

4

很可能发生

大于1次/年

5

经常发生

每年几次

可检测性D(Detection)

根据失效模式的现有控制确定失效事件的可检测性，将可检测性分为5个等级，具体如下：

分数

描述

参考值

工

几乎可以肯定地检出

99.99%

2

有良好的手段可以检出

99.8%

3

不完全可控

98%

4

较低水平控制

90%

5

很难以控制

90%

风险优先系数RPN值

将严重程度、发生频率和可检测度的分值相乘得到RPN值，根据RPN值将风险分类如下(作为参考值):RPN=S*0*D

RPN15:低风险

15RPN27:中风险

RPN27:高风险

对于中风险以上的事件需要采取相应的措施并根据采取的措施进行再次评估，需要将风险RPN值降低到15以下。采取的措施需要定期进行监控直到所有措施按时完成。

1.2部件关键性评估

部件关键性矩阵

编号

功能/部件

说明/任务

问题

是否关键

型号或材质等

1

2

3

4

5

6

7

设计

1

风管变径

变径不合理

Y

2

风管弯头

弯头与风口距离过短

二

Y

3

风口布置

风口布置不合理

4

风量调节阀

选型不合理

√

Y

5

风管阀门位置

位置设置不合理

√

Y

6

消声器或

消声静压箱

设置不合理

√

N

7

并列风管支吊架

设置不合理

N

8

支吊架固

定点

设置不合理

√

Y

风管

部件

制作

1

镀锌钢板

镀锌层损坏

N

2

矩形风管

刚度不够

√

N

3

角钢法兰

角钢法兰面不平且与风管的轴线不垂直

Y

4

薄钢板共板法兰

法兰面不平

N

5

C形插条

连接方法不正确且缝隙大

√

N

6

风管清洗

清洗不符合《规程》要求

Y

编号

功能/部件

说明/任务

1

2

3

问题

4

5

6

7

是否关键

型号或材质等

2

法兰垫料

材质选用不当或厚度过薄

√

Y

3

法兰垫料

安放不合格

N

4

长风管水平安装

未设固定点

N

5

薄钢板法

兰风管连

接

支管与主

干管连接

防火阀

连接件间距太大或连接件松紧不一致

√

N

6

连接形式错误

Y

7

安装位置错误

Y

8

柔性短管

安装扭曲

√

√

Y

9

防排烟系

统柔性短管

材质不合格

Y

10

止回风阀

安装方向错误

N

11

风管吊架

水平安装风管吊架间距太大

N

12