生物制品临床试验安全性监测与质量控制方案报告.docx

生物制品临床试验安全性监测与质量控制方案报告参考模板

一、生物制品临床试验安全性监测与质量控制方案报告

1.1项目背景

1.1.1

1.1.2

1.1.3

1.2方案概述

1.2.1

1.2.2

1.2.3

1.2.4

1.2.5

1.2.6

1.2.7

1.3方案实施与评价

1.3.1

1.3.2

1.3.3

二、生物制品临床试验安全性监测与质量控制方案的具体实施

2.1临床试验设计

2.1.1

2.1.2

2.1.3

2.2伦理审查

2.2.1

2.2.2

2.2.3

2.3数据管理

2.3.1

2.3.2

2.3.3

2.4不良事