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风险治理报告
〔举例〕
编写:×××
风险治理参加人员：×××××××××
日期:年月日
评审:×××
日期:年月日
批准:×××
日期:年月日
更改履历
更改标识
章节号
更改日期
更改单号〔附更改前后信息〕
名目
TOC\o1-3\h\z\u第1章概述PAGEREF_Toc106708009\h3
产品介绍PAGEREF_Toc106708010\h3
风险治理的范围PAGEREF_Toc106708011\h3
第2章风险治理人员及其职责分工PAGEREF_Toc106708012\h4
第3章风险评价准那么PAGEREF_Toc106708013\h5
损害的严重度的分类PAGEREF_Toc106708014\h5
危害发生概率的分类PAGEREF_Toc106708015\h5
风险评价准那么PAGEREF_Toc106708016\h5
第4章预期用途/预期目的和与平安性有关的特征的判定PAGEREF_Toc106708017\h6
第5章判定或可预见的危害及其危害分析PAGEREF_Toc106708018\h8
第6章风险估量PAGEREF_Toc106708019\h13
第7章风险评价、风险操纵和风险操纵措施验证PAGEREF_Toc106708020\h14
第8章上市后信息PAGEREF_Toc106708021\h16
概述
产品介绍
风险治理的范围
覆盖的产品及其附件范围：
风险治理的医疗器械寿命周期时期范围：〔可细化〕
产品实现〔包括设计开发、采购、制造、包装等〕
交付过程〔包括运输、安装…..〕
交付后〔包括使用、维修以及元器件的老化等缘故造成的随机性失效〕
报废〔失效〕后的处理
风险治理人员及其职责分工
风险治理小组〔team〕：
姓名
职责和权限
XXX
对风险治理的实施负责
XXX
从技术角度估量故障的发生概率
XXX
从应用角度估量风险
XXX
从技术角度判定可能存在的制造缺陷
风险评价准那么
损害的严重度的分类
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的(negligible)
几乎没有或没有潜在损害的可能
S2
边际的(marginal)
导致轻度损害
S3
致命的(critical)
导致一人死亡或重伤
S4
灾难性的(catastrophic)
导致多人死亡或重伤
危害发生概率的分类
危害概率的分层
事件频次/年/单位产品
P1
经常发生(frequent)
1
P2
有时发生(probable)
1-10-1
P3
偶然发生(occasional)
10-1-10-2
P4
特别少发生(remote)
10-2-10-4
P5
极少发生(unlikely)
10-4-10-6
P6
难以置信(incredible)
10-6
风险评价准那么
发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
经常发生(frequent)
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
有时发生(probable)
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
偶然发生(occasional)
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
特别少发生(remote)
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
极少发生(unlikely)
ACC
ACC
ALARP
ALARP
难以置信(incredible)
ACC
ACC
ACC
ACC
〔N/ACC－不可同意区；ACC－可同意区；ALARP－合理可行低水平区〕
预期用途/预期目的和与平安性有关的特征的判定
表SEQ表\*ARABIC1可能碍事平安性的特征的咨询题清单
序号
碍事平安性的特征清单
特征判定
1
什么是预期用途/预期目的和如何样使用医疗器械？
是
用途：
方法：
患者：
使用者/操
临床环境：
2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
是
按接触性质分：
按接触时刻分：
3
在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
是
4
是否有能量给予患者或从患者身上吸取？
是
5
是否有物质提需求患者或从患者身上提取？
否
6
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
否
7
医疗器械是否以无菌形式提供或预备由用户灭菌，或用其他微生物操纵方法灭菌？
是
8
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
是
9
医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
10
是否进行测量？
是
11
医疗器械是否进行分析处理？
是
12
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
是
13
是否有不盼瞧的能量或物质输出？
否
14
医疗器械是否的对环境碍事敏感？
是
15
医疗器械是否碍事环境？
是
16
医疗器械是否有全然消耗品和附件？
有
17
是否需要维护和校准？
是
18
医疗器械是否有软件？
有
19
医疗器械是否有储存寿命
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