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2025中药药学法规考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.中药药学法规的核心目的是？

A.规范药品生产

B.保障公众用药安全有效

C.促进中药产业发展

D.加强药品监管

2.药品经营企业必须具备的条件不包括？

A.有依法经过资格认定的药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.有保证所经营药品质量的规章制度

3.下列属于假药的是？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.超过有效期的药品

D.更改有效期的药品

4.中药新药临床试验需遵循的规范是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

5.药品不良反应报告和监测的责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

6.药品广告不得含有？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.以上都是

7.中药材生产质量管理规范是？

A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取？

A.查封、扣押

B.销毁

C.罚款

D.没收

9.医疗机构配制制剂必须取得？

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗器械生产许可证》

10.药品召回的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：1.B2.C3.A4.D5.D6.D7.A8.A9.A10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.中药药学法规涉及的环节包括？

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

2.药品经营质量管理规范要求的记录应？

A.及时

B.准确

C.完整

D.可追溯

3.下列属于劣药的情形有？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

4.药品注册申请包括？

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

5.药品不良反应报告的内容包括？

A.患者基本信息

B.药品名称

C.用药时间、用法用量

D.不良反应发生时间、症状等

6.药品广告审查的内容包括？

A.广告内容的真实性

B.广告内容的合法性

C.广告形式的合理性

D.广告发布的范围

7.中药材采收需遵循的原则有？

A.最大持续产量原则

B.质量控制原则

C.保护环境原则

D.可持续利用原则

8.药品监督管理部门有权采取的措施有？

A.进入生产经营场所检查

B.查阅、复制有关资料

C.查封、扣押有关药品及材料

D.抽样检验

9.医疗机构制剂的特点有？

A.配制量少

B.剂型多

C.规格多

D.疗效确切

10.药品召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

答案：1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.中药药学法规仅适用于中药生产企业。（）

2.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂用于销售。（）

3.假药一定对人体健康有危害。（）

4.新药研发必须进行临床试验。（）

5.药品不良反应监测只针对上市后药品。（）

6.药品广告可以使用患者的名义和形象作证明。（）

7.中药材产地加工必须符合GAP要求。（）

8.药品监督管理部门可以对药品生产企业进行飞行检查。（）

9.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

10.药品召回后应及时销毁。（）

答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品经营企业的质量管理要求。

答：有人员资质要求，有合适场所设备等，建立质量管理制度，做好采购、验收、储存、销售等环节管理，保证药品质量可追溯。

2.中药新药临床试验分哪几期？

答：分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期主要观察安全性；Ⅱ期观察有效性和安全性；Ⅲ期进一步验证有效性和安全性；Ⅳ期为上市后监测。

3.药品不良反应报告的程序是什么？

答：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知后，应填写报表