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2025年临床试验中经常遇到的100个问题
一、伦理与法规问题
1.伦理审查流程中的常见问题
(1)伦理审查流程是临床试验开展前的重要环节，其目的是确保试验的合理性和安全性。然而，在实际操作中，伦理审查过程中仍然存在一些常见问题。首先，伦理审查委员会（EC）成员的专业背景和知识结构不均衡，可能导致审查意见的片面性。例如，在一个由5名委员组成的EC中，如果只有1名医生和1名统计学家，而其他成员均为非医学背景，则在评估试验风险和受益比时可能会出现偏差。
(2)其次，知情同意书的编写与修订也是伦理审查中的常见问题。知情同意书是受试者了解试验信息、自愿参与试验的基
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