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一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则.doc

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    一次性使用麻醉穿刺包生产实行细则

    一、总则

    为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业旳生产行为，增进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理措施》、《医疗器械注册管理措施》、《医疗器械生产企业质量体系考核措施》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》，并参照GB/T19001－2023《质量管理体系规定》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用旳专用规定》制定《一次性使用麻醉穿刺包生产实行细则》(如下简称《细则》)。

    本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）

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