2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），质量管理部门的人员能否将职责委托给其他部门的人员？

A.可以，完全自由委托

B.可以，但需经过总经理批准

C.通常不可以，关键职责应由质量管理部门独立履行

D.可以，只要对方有相关经验

【参考答案】C

【解析】根据GMP原则，质量管理部门的关键职责，特别是与产品放行相关的职责，必须由具备专业知识和授权的质量受权人独立履行，不能随意委托给其他部门人员，以确保质量体系的独立性和权威性[[58]]。这是保障药品安全有效的关键。

2、2025年版《中华人民共和国药典》将于何时正式实施？

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年10月1日

D.2026年1月1日

【参考答案】C

【解析】根据国家药监局公告，2025年版《中华人民共和国药典》自2025年10月1日起正式实施[[38]]。药品应当符合国家药品标准，而《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分[[45]]，因此检查员必须掌握此时间节点。

3、在药品生产过程中，对于批生产记录的任何更改，最正确的操作方式是什么？

A.直接用涂改液覆盖错误信息，写上正确内容

B.划去错误内容，在旁边写上正确内容，并签署姓名和日期

C.撕掉出错的页面，重新填写一张新的

D.使用修正带修改后签名

【参考答案】B

【解析】GMP要求所有记录必须真实、完整、可追溯。对记录的修改必须采用划改方式，即划去原内容，注明修改人姓名、修改日期及修改原因，确保原始信息可辨识，严禁使用涂改液或修正带等掩盖原始数据的行为[[47]]。

4、洁净区的温湿度控制主要目的是什么？

A.仅为了保证操作人员的舒适度

B.为了防止药品生产过程中微生物滋生和物料吸潮等质量问题

C.为了降低空调系统的能耗

D.为了满足建筑设计的要求

【参考答案】B

【解析】洁净区环境控制的核心是保障药品质量安全。控制温湿度能有效抑制微生物繁殖，防止原料、中间体或成品因吸潮、挥发等导致的物理化学性质改变，是GMP对生产环境的基本要求之一[[54]]。

5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在变更前多少天向原发证机关申请变更登记？

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

【参考答案】C

【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得擅自变更[[19]]。

6、对于购入的原辅料，谁拥有最终放行权？

A.仓库管理员

B.生产部门负责人

C.质量管理部门

D.采购部门负责人

【参考答案】C

【解析】根据GMP规定，所有物料，包括原辅料和包装材料，必须经过质量管理部门按照既定的质量标准进行检验和审核，只有经质量管理部门批准后方可放行使用，这是质量控制的关键环节[[47]]。

7、以下哪个级别的洁净区对空气悬浮粒子和微生物数量的要求最为严格？

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

【参考答案】D

【解析】GMP中，洁净区级别从高到低依次为A、B、C、D级。其中A级是最高级别，通常用于高风险操作，如无菌灌装点，其对悬浮粒子和微生物的限度要求最为严格，以最大限度降低污染风险[[21]]。

8、质量受权人需要具备哪些基本资质？（多选题）

A.药学或相关专业背景

B.至少5年药品生产和质量管理实践经验

C.必须是公司总经理

D.具备必要的专业理论知识并接受过相关培训

【参考答案】A,B,D

【解析】质量受权人是确保药品质量的关键岗位。通常要求具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上职称/执业药师资格，至少五年药品生产和质量管理经验，并具备必要专业知识且经过专门培训，方能独立履职[[57]]。

9、GMP的核心目标是什么？

A.提高企业的生产效率和利润

B.最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.简化企业的管理流程

D.满足工商注册的要求

【参考答案】B

【解析】GMP作为药品生产管理和质量控制的基本要求，其核心目标是建立一个完善的质量管理体系，旨在最大限度地降低生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[[21]]。

10、水系统验证的主要目的是什么？

A.测试水的口感是否适合饮用

B.确保制药用水系统能够持续稳定地生产出符合质量标准的工艺用水

C.计算水系统的建造成本

D.检查水管是否漏水

【参考答案】B

【解