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第一次药品管理法培训教案(3篇)

第一次药品管理法培训教案

一、培训目标

通过本次培训，使学员深入理解《药品管理法》的立法背景、主要内容和重要意义，掌握药品管理的基本要求和规定，能够在实际工作中正确运用法律知识进行药品管理和监督，提高药品质量和安全保障水平。

二、培训对象

药品生产企业、经营企业、医疗机构的管理人员、质量管理人员、从业人员，以及药品监管部门的工作人员。

三、培训内容

1.《药品管理法》的立法背景和重要意义

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其立法背景与我国药品行业的发展和人民群众对药品质量安全的需求密切相关。随着我国经济社会的快速发展，药品行业规模不断扩大，药品品种日益丰富，但同时也出现了一些药品安全问题，如假药劣药事件时有发生，严重威胁人民群众的身体健康和生命安全。为了加强药品管理，保障药品质量，维护人民群众的用药权益，国家制定和不断完善《药品管理法》。

《药品管理法》的实施具有重要意义。它为药品监管部门提供了法律依据和执法手段，有助于规范药品生产、经营和使用行为，打击药品违法犯罪活动；对于药品生产企业和经营企业来说，它是企业合法合规经营的准则，促使企业加强质量管理，提高药品质量；对于医疗机构和患者而言，它保障了药品的安全有效，让患者能够用上放心药。

2.药品定义和分类

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品可以从不同角度进行分类。按药品的来源可分为天然药品、化学合成药品和生物技术药品；按药品的管理方式可分为处方药和非处方药。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在经食品药品监管部门批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。

3.药品生产管理

（1）药品生产许可

开办药品生产企业，必须具备一定的条件，如具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度等。企业需向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，经审查符合规定的，发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能进行药品生产活动。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它涵盖了人员、厂房、设施、设备、物料、文件、生产过程、质量控制等各个方面。例如，在人员方面，要求从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；在厂房设施方面，要根据药品生产工艺要求，合理布局，防止交叉污染。企业应定期对GMP执行情况进行内部审计和管理评审，持续改进生产质量管理体系。

（3）药品生产记录和档案管理

药品生产企业必须建立完整的生产记录和档案，包括批生产记录、批检验记录、物料出入库记录等。生产记录应及时、准确、完整地记录药品生产的全过程，如原料的采购、检验、投入生产，生产过程中的工艺参数、操作时间、操作人员等信息。这些记录和档案是追溯药品生产过程、保证药品质量的重要依据，应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期后一年。

4.药品经营管理

（1）药品经营许可

开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。企业取得《药品经营许可证》后，方可从事药品经营活动。申请药品经营许可，企业要具备与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有保证所经营药品质量的规章制度等条件。

（2）药品经营质量管理规范（GSP）

药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。GSP主要包括药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理要求。在采购环节，企业应从合法的药品生产、经营企业购进药品，审核供货企业的合法性、药品的质量状况等；在验收环节，要对购进药品的数量、质量、包装等进行严格检查；在储存环节，要根据药品的性质和储存要求，合理设置仓库温湿度条件，分类存放药品；在销售环节，要严格执行处方审核和调配制度，确保药品销售的安全有效。

（3）药品流通管理

药品流通应遵循合法、规范的原则。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售受委托生产的药品或者