第一章国家药物政策与相关制度.pptVIP

二、国家食品药品监督管理局的职能（一）职责调整1.继续负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；2.增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；3.增加负责保健品的审批(原来归卫生部管)。第60页，共91页。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能1.起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规、并监督实施。2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。第61页，共91页。4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能第62页，共91页。7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能第63页，共91页。10.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。?11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。?12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能第64页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革1.定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。第28页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革2.定点零售药店应具备的资格与条件（一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；第29页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革2.定点零售药店应具备的资格与条件（三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；（四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；第30页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革2.定点零售药店应具备的资格与条件（五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。第31页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革第32页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革《基本医疗保险药品目录》，纳入《药品目录》的药品具备下列条件之一：㈠《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；㈡符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；㈢国家药品监督管理部门批准正式进口的药品；第33页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围㈠主要起营养滋补作用的药品；㈡部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；㈢用中药品材和中药饮片泡制的各类酒制剂；㈣各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；㈤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；㈥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。第34页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革一、实行医药分开核算、分别管理的内容二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理三、城镇职工医疗保障制度第35页，共91页