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4、药品生产规范性：作为药品生产企业，必须遵守GMP规范，按规范生产管理。5、两重性：药品对患者来说，合理正确使用药品，可以防病、治病，保障健康；使用不当，或成分不纯、不对，也会给身体带来严重后果，甚至危及生命；6、药品检验专业性：因为药品不像其他商品，对于药品，消费者无法分辨药品的质量好坏，必须由专业的人员通过专业的仪器设备分析，处理来确定药品质量是否符合要求。第26页，共48页。7、药品使用的时效性：是指药品只能在有效期内服用，而且需要时才使用；8、药品的经济性：是指药品具有商品的属性，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。在用药时，我们通常选择：在同样的疗效下,价格最低;或在同样的价格下,疗效最为明显的药物。以上特性中，最重要的是药品质量的严格性。作为药品，一旦出现质量问题，就可能危及到我们的生命。第27页，共48页。三）药品的质量风险：1、设计质量缺陷：在研发、临床试验中没有被发现，比如“反应停”事件。2、生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一、稳定。3、用药质量风险：是药品在所有过程中误用、错用、滥用或使用方法不正确造成的质量风险。第28页，共48页。三、GMP相关知识

GMP---药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticefordrugs一）GMP的发展史磺胺酏剂事件和“反应停”事件发生后，欧、美国家对用药的安全性引起了高度重视，1962年美国国会修改联邦药品化妆品法，1963年，美国药品食品监督管理局（FDA）制订了世界上第一部GMP法案。1967年，WHO第一版GMP草案在第21届第29页，共48页。世界卫生大会通过。1969年，WHO颁布的第一版GMP，标志着GMP理论和实践已从一国走向世界。1974年，日本政府颁布GMP。1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布我国的GMP于1988年公布实施，并于1992年、1998年和2010年分别作了修订。1995年，我国的GMP认证开始。2004年，我国的GMP认证强制性执行。第30页，共48页。二）我国2010版GMP1、2010版GMP的内容2010版GMP，2011年3月1日起施行。共十四章，313条。具体内容包括：第一章：总则第二章：质量管理第三章：机构和人员第四章：厂房与设施第五章：设备第六章：物料与产品第七章：确认与验证第31页，共48页。第八章：文件管理第九章：生产管理第十章：质量控制与质量保证第十一章：委托生产与委托检验第十二章：产品发运与召回第十三章：自检第十四章：附则第32页，共48页。三）2010版GMP的一些特点1、吸收国际先进经验，修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。2、重点细化软件要求，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

第33页，共48页。3、全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如：新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。4、细化文件管理规定。参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。第34页，共48页。*药品及基础知识第1页，共48页。（优选）药品及基础知识第2页，共48页。磺胺酏剂事件：1937年秋天，美国田纳西州一个药厂用工业溶剂二甘醇（一种有毒的溶剂和防冻剂的化学类似物）生产一种用于治疗感染性疾病的磺胺酏剂，主要供给美国南方几个州。当年9-10月间，发现这些地区肾功能衰竭的病人大量增加，经调查是甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸所致。该事件最终造成358人肾衰竭，107人死亡，其中大部分都是儿童。这就是ADR（药品不良反应）史上著名的“磺胺酏剂”事件。第3页，共48页。“反应停”事