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中药丸剂工岗位安全操作规程

文件名称：中药丸剂工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中的所有操作人员。目的在于确保操作人员的人身安全和设备的安全运行，提高中药丸剂的生产质量，防止意外事故的发生，保障人民群众用药安全。规程详细规定了操作前的准备、操作中的注意事项、操作后的清理以及安全防护措施等，要求操作人员必须严格遵守。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的工作服、工作帽、口罩、防护眼镜和防尘手套。女性操作人员应佩戴发网，以防止头发进入生产区域。

2.设备检查：操作前应仔细检查生产设备，包括丸剂成型机、干燥机、筛选机等，确保设备运行正常，无异常噪音或振动。检查传动带、轴承等易损部件，确保其完好无损。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、整洁，无积水、油污和杂物。室内温度控制在18-25℃，相对湿度控制在45%-65%。确保生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

4.清洁消毒：操作前应对生产区域进行清洁消毒，特别是与丸剂接触的设备、工具和容器。使用75%乙醇或含氯消毒剂进行消毒，确保无残留。

5.原料准备：检查原料的合格证明，确保原料符合国家药品标准。对原料进行称量、筛选，去除杂质，并按照配方要求进行混合。

6.工艺流程确认：操作人员应熟悉丸剂生产的工艺流程，了解各环节的操作要点和质量控制要求。

7.人员培训：新员工或岗位变动员工需接受岗位操作培训，掌握操作规程和应急处理措施。

8.安全警示：操作前应仔细阅读并理解安全警示标志，了解紧急疏散路线和应急处理方法。

三、操作步骤

1.设备启动：首先开启丸剂成型机、干燥机等设备，确保设备运行平稳，无异常情况。

2.原料称量：按照配方要求，准确称量原料，使用电子秤进行精确计量，避免误差。

3.混合均匀：将称量好的原料倒入混合机内，开启混合机，进行充分混合，确保原料均匀。

4.成型：将混合好的原料倒入丸剂成型机，按照设定参数进行压制，注意控制压力和速度，保证丸剂的形状和大小一致。

5.干燥：将成型的丸剂送入干燥机，控制温度和时间，确保丸剂干燥均匀，防止霉变。

6.筛选：干燥后的丸剂通过筛选机进行筛选，去除不合格的丸剂和杂质。

7.检查：对筛选后的丸剂进行外观检查，确保丸剂表面光滑、色泽一致，无破损。

8.包装：将合格的丸剂进行包装，注意包装材料的清洁和密封性，防止污染。

9.标签贴附：在包装上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

10.质量检验：对包装好的丸剂进行质量检验，包括重量差异、崩解度、含量测定等，确保产品质量符合国家标准。

11.记录：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料用量、设备运行状态、检验结果等，以便追溯和改进。

12.清洁：操作完成后，对设备、工具和操作区域进行清洁，确保下次生产环境整洁。

13.关闭设备：最后关闭所有设备，切断电源，确保安全。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-传动带、轴承等部件无松动，运转顺畅。

-电气控制系统正常，无故障报警。

-温度、压力等参数稳定，符合工艺要求。

-润滑系统正常，设备各部分润滑良好。

-丸剂成型均匀，表面光滑，无破损。

-丸剂干燥程度适中，无潮湿或过干现象。

-筛选效果良好，无杂质混入。

-包装过程顺利，标签信息准确无误。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能存在机械故障。

-传动带、轴承等部件出现松动，可能需要紧固或更换。

-电气控制系统故障，出现故障报警或无法正常启动。

-温度、压力等参数波动大，超出工艺范围。

-润滑系统异常，设备部件磨损或润滑不足。

-丸剂成型不均匀，表面有破损或形状不规则。

-丸剂干燥不充分或过干，影响产品质量。

-筛选效果不佳，有杂质混入。

-包装过程出现障碍，标签信息错误或缺失。

在操作过程中，操作人员应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常后再继续生产。同时，定期对设备进行维护保养，预防设备故障，保证生产安全。

五、测试与调整

1.测试方法：

-丸剂成型度测试：使用专用工具，检查丸剂的成型度，确保丸剂直径一致。

-干燥度测试：使用干燥度测定仪，检测丸剂的含水量，确保干燥度符合标准。

-筛选效率测试：通过筛选实验，检查筛选机的效率，确保杂质去除效果。

-包装质量测试：检查包装的密封性、标签信息准确性，确保包装质量。

-崩解度测试：按照药品标准，进行崩解度测试，确保丸剂在规