2025年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以与答案.pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

医疗器械质量管理规

范培训试题

姓名：岗位：分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了

《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间

为（B）

A、2013年6月1号B、2014年12月12日

C、月、2014年730号2014年11月12日C

2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

底前向所在地设区的市级食品药品监

督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类

CD、第三类、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）

相关专业大专以上学历。

检验学、BA、药学

D、机械C、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主

管检验师，或具有检验学相关专业大学以上

）以上工作经历。学历并从事检验相关工作（

年人，2年B3、2、A1人，

C、年1人，3D年、2人，2

5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

质量管理要求的计算机信息管理系统，保证

经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类

CD、第三类、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号

（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、

规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列

号、数量、储运条件、收货单位、收货地

址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。

A、业务专用章B质量专用章

C发票专用章D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品

是否符合要求，并对照相关（B）和随货

-1-

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录

C质量保证协议增值税专用发票D

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(A)专用章原印章的随货同

行单（票）。

A、出库B、复核

C、质量合格、发票D

9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门

CD、储运部门、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）

年。

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

A、1年B、2年

、5年C、3D年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（

ABCDE）售后服务等环

节采取有效的质量控制措施，保障经营过

程中产品的质量安全。

A采购B验收C贮存D销售E运输

2、企业质量管理机构