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药品质量管理体系认证合同
第一章合同订立与生效
1.1合同编号
本合同编号为______。
1.2订立日期
本合同于______年______月______日在______签订。
1.3订立依据
甲乙双方依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，就药品质量管理体系认证事宜，经友好协商，达成如下协议。
1.4合同主体
1.4.1甲方（认证申请人）：
名称：____________________
住所：____________________
法定代表人：____________________
联系方式：____________________
1.4.2乙方（认证机构）：
名称：____________________
住所：____________________
法定代表人：____________________
联系方式：____________________
第二章认证目的与范围
2.1认证目的
甲方向乙方申请药品质量管理体系认证，旨在提高药品生产质量，保证产品质量符合国家规定和行业标准，增强市场竞争力。
2.2认证范围
本次认证范围包括甲方的药品生产过程，具体包括：
2.2.1药品研发
2.2.2原料采购
2.2.3生产工艺
2.2.4质量检验
2.2.5产品销售与售后服务
第三章认证流程与时间
3.1认证流程
3.1.1甲方向乙方提交认证申请及相关材料；
3.1.2乙方对甲方的材料进行审核，决定是否受理申请；
3.1.3乙方对甲方的质量管理体系进行现场审核；
3.1.4乙方根据审核结果，出具认证报告。
3.2认证时间
3.2.1甲方向乙方提交认证申请之日起，乙方应在____个工作日内完成材料审核；
3.2.2乙方应在受理申请之日起____个工作日内完成现场审核；
3.2.3乙方应在现场审核结束后____个工作日内出具认证报告。
第四章认证费用及支付方式
4.1认证费用
本次认证费用总额为人民币______元整。
4.2支付方式
4.2.1甲方应在签订本合同后____个工作日内向乙方支付认证费用总额的______%，即人民币______元；
4.2.2乙方完成现场审核后，甲方应在____个工作日内支付剩余的认证费用。
第五章合同期限与终止
5.1合同期限
本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。
5.2合同终止
5.2.1本合同期满后，如双方无异议，可继续签订新的合同；
5.2.2在合同期内，如甲乙任何一方违反合同约定，另一方有权终止合同；
5.2.3因不可抗力等原因导致合同无法履行时，双方可协商终止合同。
第六章认证内容与方法
6.1认证依据
6.1.1本认证依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关国家标准、行业标准。
6.1.2乙方将参照国际药品认证协调会议（PIC/S）的相关要求，进行认证。
6.2认证方法
6.2.1文件审查：乙方将审查甲方提供的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等。
6.2.2现场审核：乙方将派遣合格审核员对甲方进行现场审核，包括但不限于人员、设备、物料、生产过程、质量控制等。
6.2.3内部审核：甲方应定期进行内部审核，以保证质量管理体系的有效性。
6.3认证标准
6.3.1乙方将按照GMP的要求，对甲方进行认证。
6.3.2乙方将评估甲方是否符合GMP的要求，包括但不限于人员资质、生产环境、设备维护、质量记录等。
第七章认证报告与证书
7.1认证报告
7.1.1乙方在完成现场审核后，将向甲方出具认证报告。
7.1.2认证报告应详细说明审核发觉、不符合项、改进措施等。
7.2认证证书
7.2.1乙方在认证报告合格后，将向甲方颁发认证证书。
7.2.2认证证书有效期为______年。
7.3证书使用
7.3.1甲方在证书有效期内，可在其产品包装、宣传材料等处使用认证证书。
7.3.2甲方不得伪造、变造或转让认证证书。
第八章必威体育官网网址条款
8.1必威体育官网网址信息
8.1.1双方在本合同履行过程中所获得的对方必威体育官网网址信息，包括但不限于技术数据、商业秘密、财务信息等。
8.1.2必威体育官网网址信息不包括公开的信息或双方事先同意公开的信息。
8.2必威体育官网网址义务
8.2.1双方对本合同项下的必威体育官网网址信息负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
8.2.2双方应采取适当措施，防止必威体育官网网址信息的泄露。
第九章通知与通讯
9.1通知方式
9.1.1双方之间的通知应以书面形式进行，可以通过邮寄、传真、邮件等方式发送。
9.1.2通知送达日期以收件人实际收到通知的日期为准。
9.2通讯地址
9.2.1甲方通讯地址：__
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