《外泌体抗衰功效等级评价指标体系》.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/FDSAXXXX—202X

外泌体抗衰功效等级评价指标体系

Evaluationindexsystemforanti-agingefficacygradeofexosomes

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/FDSAXXXX—202X

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语、定义和缩略语1

4评价原则1

4.1实验室及生产环境1

4.2人员资格2

4.3原材料与试剂2

4.4生物安全与处置2

5评价指标体系2

5.1指标体系总览2

5.2指标取值与临界值2

6评价方法3

6.1样品准备与外泌体表征3

6.2体外机理学试验3

6.3人体功效试验4

6.4统计学处理4

7取值规则与评分方法4

7.1单项得分转换4

7.2加权合成分数4

7.3等级划分（抗衰功效等级）4

8评价结果判定与报告要求5

8.1报告结构5

8.2公开披露要求5

9质量控制与复核5

9.1质量控制5

9.2复核5

附录A（资料性）示例数据表格与计算示例6

A.1示例数据表格与计算示例6

A.2计算示例（假设性原始结果）6

参考文献7

I

T/FDSAXXXX—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/FDSAXXXX—202X

外泌体抗衰功效等级评价指标体系

1范围

本文件规定了以细胞来源外泌体（以下简称“外泌体”）为活性成分的护肤/化妆品及原料产品“抗

衰功效”的评价原则、评价指标体系、评价方法、取值规则与评分方法、评价结果判定与报告要求、质

量控制与复核。

本文件适用于以外泌体为主要或辅助活性成分的体外功效验证、人体功效验证以及作为功效宣称依

据的第三方评价（包括但不限于原料、配方与最终产品）。本文件不取代药用外泌体治疗产品的药品监

管要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T39100多肽抗氧化性测定DPPH和ABTS法

GB/T39729细胞纯度