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质量管理体系审查标准化问卷工具指南

一、适用范围与应用场景

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审查、第三方认证审核或监管机构合规检查时的标准化问卷设计与实施场景。具体包括：

企业内部定期开展的质量管理体系自我评估，以验证体系运行的符合性与有效性；

第三方认证机构对申请认证或已获认证组织的体系审核，作为判定是否符合标准（如ISO9001:2015）的核心依据；

监管部门或行业组织对企业的质量合规性检查，保证企业满足法律法规及行业特定要求；

企业在体系换版、重大变更或发生质量后，针对性开展的专项审查。

二、标准化操作流程

（一）明确审查目标与范围

确定审查依据：根据组织类型（如制造业、服务业）、行业标准或认证要求，明确审查所依据的标准（如ISO9001、IATF16949等）及法律法规清单。

界定审查范围：明确审查覆盖的部门（如生产部、质量部、采购部等）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验等）及产品/服务范围，避免遗漏或过度审查。

制定审查计划：由审查组组长（如质量经理）牵头，明确审查时间、人员分工、审查方法（如文件查阅、现场观察、员工访谈）及输出要求（如审查报告、不符合项清单）。

（二）组建审查组并分配职责

确定审查组成员：选择具备资质（如内审员资格、行业经验）且与审查对象无直接责任关系的人员，保证审查客观性。成员至少包括：

审查组组长：负责整体策划、协调及报告审批；

专业审核员：负责对应过程/领域的专项审查（如生产过程审核员、文件审核员）；

观察员（可选）：协助记录或学习审核方法。

明确职责分工：通过《审查任务分配表》，将审查项目、方法、完成时限落实到具体人员，保证责任到人。

（三）准备审查资料与工具

收集体系文件：提前获取组织质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等），熟悉体系架构与流程。

设计审查问卷：依据审查依据，将标准条款转化为可操作的审查问题（如“是否对关键过程参数进行监控？”），形成标准化问卷（具体模板见第三部分）。

准备辅助工具：包括检查记录表、录音设备（需提前告知被审查方）、相关法规标准文本、不合格项报告模板等。

（四）实施现场审查

首次会议：审查组与被审查方管理层及接口人员召开会议，明确审查目的、范围、流程及必威体育官网网址要求，确认审查计划。

现场审查：

文件审查：查阅体系文件的充分性、适宜性及有效性（如程序文件是否覆盖标准要求，记录是否完整可追溯）；

现场观察：对生产/服务现场进行实地巡查，验证过程执行与文件规定的一致性（如作业指导书是否在现场有效使用，设备是否定期校准）；

员工访谈：随机抽取不同岗位员工（操作工、班组长、质检员等），通过提问知晓其对质量职责、流程要求的掌握情况（如“发觉不合格品应如何处理？”）。

记录问题：对审查中发觉的不符合项或观察项，及时记录具体事实（含时间、地点、人员、证据），避免主观判断。

（五）汇总问题与判定不符合项

组内沟通：审查组每日召开内部会议，汇总当日审查发觉，对问题进行初步分类（体系性、实施性、效果性不符合）。

不符合项判定：依据审查依据，明确不符合项的判定标准（如“未按文件规定执行”“记录缺失导致无法追溯”），填写《不符合项报告》，内容包括：

不符合事实描述；

违反的标准条款/文件条款；

不符合项严重程度（严重/轻微）；

建议整改措施及期限。

（六）整改跟踪与验证

提交报告：向被审查方提交《审查报告》及《不符合项清单》，明确整改责任部门、责任人及整改期限（一般严重不符合项15天内，轻微不符合项30天内）。

整改跟踪：审查组定期跟踪整改进展，对提交的《纠正与预防措施报告》进行评审，保证措施针对根本原因（如“为什么未执行校准？”而非“未校准设备”）。

现场验证：对整改措施的落实情况进行现场验证，确认问题关闭后，在《不符合项验证表》中签字确认。

（七）归档与持续改进

资料归档：将审查计划、问卷记录、不符合项报告、整改验证记录、审查报告等整理归档，保存期限不少于3年（或按体系文件要求）。

体系改进：结合审查结果，分析体系运行的薄弱环节（如流程设计缺陷、资源不足），推动体系文件的修订或流程优化，实现PDCA循环。

三、审查问卷模板结构

质量管理体系审查问卷（示例节选）

审查项目

审查内容

审查方法

符合性（是/否/不适用）

问题描述（含证据）

整改要求

4.2质量管理体系文件

1.质量手册是否包含质量方针、目标，并覆盖标准所有要求？2.程序文件是否明确流程职责、输入输出及控制要求？

查阅质量手册、程序文件版本号及发放记录

如：质量手册未明确“风险管理”流程要求

由质量部在10日内补充修订手册条款

7.1资源管理

1.是否对从事特殊过程操作的人员进行资格认定？2.监测设备是否按规定周期校准并有记录？

查阅人员资质证书、设备校准计划及校