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第九章动物实验质量控制

第九章动物实验质量控制第一节动物实验质量控制的意义动物实

验是对演出型的一种影响处置。动物对实验处理的反应可用下公式

表示:R=（

A+B+C）?D+E。其中R表示实验动物的总反应,A表示动物种的

共同反应,B表示品种及品系特有的反应,C表示动物的个体反应（个体

差

异）Q表示环境影响,E表示实验误差。由公式可以看出:A.B.C是

由实验动物本身的遗传因素所决定的,而D是环境因素（包括实验处理）

,与动物的总反应呈正相关,故必须尽量减少D的变化,排除实验处

理以外的影响，得至卜个比较理想的实验结果Ro动物实验是对演出型

的一种

影响处置。为了求得动物对处理结果的可信性和可重复性，就要求

演出型的稳定，积极控制影响动物机体的遗传因素和环境条件。因此

对动物实验

实行质量控制具有特别重要的意义。一、动物实验设计中的质量

控制规划动物实验必须掌握学科专业知识，熟悉疾病的发病机理、临床

体征、治

疗用药、疾病转归以及有关检查指标等.规划动物实验还要较好地

掌握实验动物学的知识，做好实验对象、处理因素和实验效应三个基本

要素的设

计。因此,成功的动物实验则是将医药学和实验动物学等学科知识

有机结合，并使设计合理的课题得到正确实施的结果。在实验对象上，

应正

确选择实验动物，重点在遗传因素的控制；在处理因素方面，除了

施加的实验因素和统计处理外，还包括实验环境、微生物和营养等实验

条件的质量

控制；实验效应即预期实验结果。例研究某种终止早孕药物的

作用，实验对象选择早孕大鼠，处理因素则为该药物并进行实验条件质

量控制,而实

验效应则为早孕终止。二、实验动物标准化实验动物的标准化是

由实验动物生产条件的标准化、动物质量的标准化以及动物实验(应

用)条件

的标准化三部分组成。只有动物实验条件与生产条件相适应，才能

保证标准化实验动物在整个使用过程中保持其标准化的价值，才不会发

生高等级

动物进入低等级实验环境中导致动物降级或降质的现象.因而，实

验动物的标准化对动物实验研究结果的敏感性、准确性及可重复性具

有重要影响

o实验动物标准化与遗传、微生物和寄生虫、环境、营养等影响

动物生长发育的因素关系密切，在实验动物繁育与使用过程中必须对这

些因素进行

严格控制，以保证实验动物和动物实验的质量。三、药品安全性研

究规范和标准操作规程药品的毒性检测和安全性评价是新药研究开发

所必须进

行的基本程序。药品的安全性评价安排在临床研究前进行，主要采

用验动物作预测。由于影响结果的因素比较复杂，因而要保证验数

据和结果

的可靠性、可重复性和科学性，就必须对验动物选择、模型建立、

试验设计与施、检测技术、供试品与对照品的选择与保存、验工

作与数据记

录、结果与结论的评价方法等作严格规范，对试验的全过程进行严

格监督。对设施与仪器、人员配备与培训亦须严格要求。因此进行药

品非临床安

全评价研究规范(goodboratorypractice,GLP)体系建设非常必

要,是提高新药研制水平、规范国际药品市场所

必需。GLP是药物非临床安全性研究的指导原则，是解决〃做什么〃

的问题,而与之对应的标准操作规程(standardopera

tingprocedure,SOP)则是解决〃怎么做〃的问题,是保障GLP得

以现的具体方法和步骤。GLP管理规范已成

为世界药品安全性评价的通行标准。第二节动物验设计与分组

一、医学科研工作基本程序医学科学研究就方法来说是提出假说、验

证假说的过程,其工作