《CART 治疗非霍奇金淋巴瘤临床路径与毒副作用管控》.docxVIP

GB/TXXXXX—XXXX

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ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

CART治疗非霍奇金淋巴瘤临床路径与毒副作用管控

ClinicalPathwayforCART-CellTherapyinNon-HodgkinLymphomaandManagementofToxicSideEffects

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布

202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

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版权保护文件

版权所有归属于该标准的发布机构。除非有其他规定，否则未经许可，此发行物及其章节不得以其他形式或任何手段进行复制、再版或使用，包括电子版，影印件，或发布在互联网及内部网络等。使用许可可于发布机构获取。

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1CART细胞治疗1

3.2细胞因子释放综合征（CRS）2

3.3免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）2

3.4微小残留病变（MRD）2

3.5非霍奇金淋巴瘤（NHL）2

4患者筛选与评估2

4.1适应症2

4.2禁忌症2

4.3基线评估2

5治疗前准备2

5.1淋巴细胞清除化疗2

5.2细胞采集与制备2

5.3预处理方案2

6CART细胞输注2

6.1输注流程2

6.2剂量调整2

6.3支持治疗3

7治疗后监测与随访4

7.1早期监测（输注后1-2周）4

7.2中期随访（输注后2-4周）4

7.3长期随访（输注后4周及以后）4

7.4复发监测4

8毒副作用的识别与管理4

8.1常见毒副作用4

8.2毒副作用分级5

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国人民解放军总医院第一医学中心提出。

本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

主要起草单位：中山大学附属第七医院、南京帝基生物科技有限公司。

参与起草单位：广州医科大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、福建医科大学附属第二医院、广东医科大学附属医院、秦皇岛科融中健医院管理有限公司、江苏晟亚生物科技有限公司、泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）、北京中科迪诺标准化技术有限公司、北京引才引智咨询服务有限公司、北京中科迪诺科技有限公司、长春引智科技有限公司。

主要起草人：韩为东、卢博、何奕辉、吴庆运、郑燕芳、郭冬梅、李美玲、魏波、荆东辉、富宇迪、王玲、白观臣、许巨良。

CART治疗非霍奇金淋巴瘤临床路径与毒副作用管控

范围

本标准规定了CART细胞治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床路径和毒副作用管控要求，包括患者的筛选、治疗前准备、CART细胞输注、治疗后监测与随访，以及毒副作用的识别、分级和处理。

本标准适用于各级医疗机构开展CART细胞治疗非霍奇金淋巴瘤的临床实践。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

国家卫生健康委员会《医疗机构管理条例》

国际血液与骨髓移植学会（ASBMT）细胞因子释放综合征分级标准

美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）

国际淋巴瘤工作组（ILWG）诊断与治疗指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

CART细胞治疗CARTCellTherapy

嵌合抗原受体T细胞治疗（CARTCellTherapy）是一种通过基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其表达特异性嵌合抗原受体（CAR），从而识别并攻击癌细胞的免疫治疗方法。

3.2

细胞因子释放综合征（CRS）CytokineReleaseSyndrome(CRS)

CART细胞治疗过程中，由于大量细胞因子的释放导致的全身性炎症反应综合征，表现为发热、低血压、呼吸困难等症状。

3.3

免疫效应细胞相关神经毒性综合征ImmuneEffectorCell-AssociatedNeurotoxicitySyndrome(ICANS)

CART细胞治疗过程中可能出现的神经系统毒性综合征，多发生于CRS期间或CRS后，主要表现为头痛、谵妄、语言障碍、癫痫发作、意识障碍，严重时可出现昏迷、颅内压升高等，部分患者可伴随肌阵挛、震颤等症