CART 治疗B细胞急性淋巴细胞白血病临床路径与毒副作用管控.pdfVIP

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

CART治疗B细胞急性淋巴细胞白血病临

路径与毒副作用管控

ClinicalPathwayofCARTCellTherapyforB-cellAcuteLymphoblasticLeukemia

andManagementofItsToxicandSideEffects

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—2025

版权保护文件

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T/FDSAXXXX—2025

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1CART细胞治疗1

3.2细胞因子释放综合征（CRS）2

3.3免疫效应细胞相关神经毒性综合征

（ICANS）2

3.4微小残留病变

（MRD）2

4患者筛选与评估2

4.1适应症2

4.2禁忌症2

4.3基线评估2

5治疗前准备2

5.1淋巴细胞清除化疗2

5.2细胞采集与制备2

5.3预处理方案2

6CART细胞输注2

6.1输注流程2

6.2剂量调整2

6.3支持治疗3

7治疗后监测与随访4

7.1早期监测（输注后1-2

周）4

7.2中期随访（输注后2-4

周）4

7.3长期随访（输注后4周及以

后）4

7.4复发监测4

8毒副作用的识别与管理4

8.1常见毒副作用4

8.2毒副作用分级5

T/FDSAXXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国人民解放军总医院第一医学中心提出。

本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

主要起草单位：徐州医科大学附属医院、。

参与起草单位：武汉市细胞工程中心有限公司、广州医科大学附属肿瘤医院、中山大学

附属第七医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、福建医科大学附属第二医院、广东医科大学附

属医院、杭州市第一人民医院、秦皇岛科融中健医院管理有限公司、江苏晟亚生物科技有限

公司、泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）、北京中科迪诺标

准化技术有限公司、北京引才引智咨询服务有限公司、北京中科迪诺科技有限公司、长春引

智科技有限公司。

主要起草人：韩为东、桑威、米楠、刘招、郑燕芳、卢博、郭冬梅、李美玲、魏波、王

莹、荆东辉、富宇迪、王玲、白观臣