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广东执业西药师药事管理与法规题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.组织制定国家基本药物制度

B.负责药品价格的监督管理工作

C.制定药品经营质量管理规范并监督实施

D.指导地方药品监督管理部门工作

2.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.注射剂

B.中成药

C.中药材

D.化学原料药

3.下列不属于医疗用毒性药品的是（）

A.士的宁

B.阿托品

C.雷尼替丁

D.生半夏

4.药品广告批准文号的有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回，无需通知国内进口企业

D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期

7.以下不属于药品不良反应报告和监测的范围的是（）

A.新药监测期内的国产药品

B.首次进口5年内的药品

C.医疗机构使用的所有药品

D.已上市药品的所有不良反应

8.《药品经营许可证》的有效期是（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

9.负责全国执业药师资格注册管理的机构是（）

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源和社会保障部

D.卫生健康委员会

10.以下属于假药的是（）

A.超过有效期的药品

B.不注明或者更改生产批号的药品

C.被污染的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品监督管理技术支撑机构的有（）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

2.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药

B.第一类精神药品原料药

C.医疗用毒性药品原料药

D.放射性药品

3.药品生产企业的行为规则包括（）

A.生产药品必须按照国家药品标准和生产工艺进行

B.不得擅自改变生产工艺

C.必须对生产全过程进行记录

D.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

4.下列关于处方药与非处方药管理的说法，正确的有（）

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B.非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传

C.零售药店销售非处方药时，甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售

D.零售药店销售非处方药时，应分柜摆放处方药和非处方药

5.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

6.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.含有治愈、根治等内容

7.下列属于药品经营质量管理规范对药品批发企业要求的有（）

A.企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.储存药品相对湿度为35%～75%

C.药品垛间距不小于5厘米

D.不同批号的药品不得混垛

8.以下属于不正当竞争行为的有（）

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢

C.商业贿赂行为

D.虚假宣传行为

9.执业药师的职责包括（）

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.指导合理用药

D.参与药品不良反应监测

10.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

判断题（每题2分，共10题）

1.国家对药品实行分类管理制度，分为处方药和非处方药。（）

2.药品生产企业可以在药品说明书中自行增加新的适应症。（）

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

5.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。（）

6.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

8.药品零售企业销售处方药时，处方留存期限为1年。（）

9.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（）

10.执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。（）

简答题（每题5分，共4题）