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(2025年)新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

2.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.备用发电机组或双路供电系统

D.手持红外测温枪

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的证明文件是（）。

A.企业法人身份证复印件

B.质量保证协议

C.产品注册证

D.上一年度财务报表

4.医疗器械验收记录应保存至超过产品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

5.库房储存医疗器械时，与地面的最小间距应为（）。

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

6.销售医疗器械时，应当提供的销售凭证不包括（）。

A.产品名称、规格型号

B.生产企业名称

C.销售人员个人联系方式

D.数量、单价、金额

7.企业应当对质量管理人员进行继续教育培训，每年累计培训时间不得少于（）学时。

A.20

B.30

C.40

D.50

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当立即（），并做好记录。

A.降价销售

B.通知供应商

C.暂停销售

D.销毁处理

9.委托运输冷链医疗器械时，企业应当与承运方签订（），明确温度控制责任。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.必威体育官网网址协议

D.费用结算协议

10.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）。

A.采购管理制度

B.员工考勤制度

C.不合格品管理制度

D.售后服务制度

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）。

A.计算机信息管理系统

B.员工健康档案

C.客户投诉台账

D.产品追溯数据库

12.库房温湿度监测数据应当至少保存（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

13.验收进口医疗器械时，除常规文件外，还需核对（）。

A.进口关税缴纳凭证

B.进口医疗器械注册证

C.境外生产企业授权书

D.报关单

14.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当在（）小时内向所在地药品监督管理部门报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

15.储存医疗器械的库房，照明灯具与货架的垂直距离不得小于（）。

A.30cm

B.50cm

C.80cm

D.100cm

16.质量管理人员应当定期对库存医疗器械进行养护检查，一般品种的检查周期为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

17.医疗器械标签、说明书不符合规定的，验收时应当（）。

A.登记后入库

B.暂存待验区并报告质量部门

C.直接拒收

D.要求供应商修改标签后接收

18.企业应当为销售的医疗器械提供售后服务，对需要定期检查、维护的产品，应当（）。

A.仅提供操作手册

B.与客户签订服务协议

C.委托第三方机构负责

D.每季度上门检查一次

19.运输过程中温度超出规定范围的冷链医疗器械，企业应当（）。

A.重新包装后继续运输

B.记录偏差情况并评估质量影响

C.立即销毁

D.降价处理

20.企业质量管理制度应当根据（）及时修订。

A.员工建议

B.市场需求

C.法规变化

D.供应商要求

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的能力包括（）。

A.熟悉医疗器械监管法规

B.掌握医疗器械专业知识

C.具备质量事故处理能力

D.熟练操作计算机信息系统

2.库房设施与设备的要求包括（）。

A.配备通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施

B.设置待验区、合格品区、不合格品区等专用