检验试剂之发展.pptVIP

檢驗試劑之未來方向診斷技術提昇:Genomicvs.Proteomics儀器技術提昇:電子,網路,自動儀技術與檢驗試劑開發相結合，更擴充檢驗試劑產品之領域及其應用人類知的需求度提昇:POC及OTC市場值大增人類壽命延長:保健及老年檢測增加Non-invasivedetection食品衛生,環境毒素之檢測量提昇第29页，共40页，星期日，2025年，2月5日第1页，共40页，星期日，2025年，2月5日大綱檢驗試劑研發歷史全球IVD市場分析免疫檢驗試劑介紹檢驗試劑未來發展方向檢驗試劑與生物藥發展的關係第2页，共40页，星期日，2025年，2月5日Directive98/79/ECDefinitionofAnInVitroDiagnosticMedicalDeviceMeansanymedicaldevicewhichisareagent,reagentproduct,calibrator,controlmaterial,kit,instrument,apparatus,equipment,orsystemWhetherusedaloneorincombination,intendedbythemanufacturertobeusedinvitrofortheexaminationofspecimens,includingbloodandtissuesolelyorprincipallyforthepurposeofprovidinginformation:concerningaphysiologicalorpathologicalstate,orconcerningacongenitalabnormality,ortodeterminethesafetyandcompatibilitywithpotentialrecipients,ortomonitortherapeuticmeasures.第3页，共40页，星期日，2025年，2月5日時程技術類型產品型式1950以前傳統液相化學試管、燒杯、試劑溶液混合作業目測顏色變化或光度量測1950年代固相化學（SolidPhaseChemistry）放射免疫檢測法（RadioImmunoAssay）StriporDipstick目測結果或儀器判讀磁珠(Bead)、試管(tube)儀器判讀1960年代酵素免疫檢測法EnzymeImmunoAssay磁珠(Bead)、試管(tube)、微孔檢測盤目測結果或儀器判讀1970年代免分離步驟酵素免疫檢測法HomogeneousEnzymeImmunoAssay試管、試劑溶液混合作業-儀器判讀簽條法-目測結果或儀器判讀1980年代流透免疫檢驗法Flow-ThroughImmunoTest圖柱型、卡式型簡易套組目測結果或儀器判讀1990年代移動免疫檢驗法（層析免疫檢驗法）MigrationImmunoTest(ChromatographicImmunoTest)簽條型、卡式型、筆型簡易套組目測法2000年代核酸探針分析（DNAProbeAnalysis）生物晶片（Biochip）陣列式分析系列套組(ArraySystems)儀器判讀檢驗試劑產品發展歷程?第4页，共40页，星期日，2025年，2月5日生物技術檢驗試劑產品??生物技術產品細胞生物/免疫學免疫型診斷試劑分子生物/微生物學分子生物型診斷製劑生化學生物診斷型診斷製品第5页，共40页，星期日，2025年，2月5日類別技術項目臨床化學一般生化、尿液分析、血液氣體、電解質分析、血糖分析免疫分析/微生物分析治療藥物監測、藥物濫用測試、荷爾蒙、腫瘤標識傳染病、血清蛋白過敏、自體免疫血型鑑定、心臟病標識儀器及其他核酸探針?傳染病、法醫學腫瘤學、組織抗原鑑定檢驗試劑技術來源第6页，共40页，星期日，2025年，2月5日全球IVD市場概況第7页，共40页，星期日，2025年，2月5日全球體外檢驗試劑(IVD)市場規模

與成長預估單位:百萬美元資料來源:FreedoniaGroup/MedicalDataInternational/工研院化工所ITIS整理第8页，共40页，星期日，2025年，2月5日IVD全球市場依地區性預估19