公司基因工程药品生产工岗位现场作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司基因工程药品生产工岗位现场作业操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产工岗位的现场作业操作。为确保生产过程的安全、高效，规范操作流程，特制定本规程。规程旨在指导员工正确、安全地执行操作任务，保障人员安全、产品质量和环境保护。所有从事基因工程药品生产工作的员工必须严格遵守本规程。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.进入生产区域前，员工需穿戴公司规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

b.防护服需完全覆盖身体，不得有破损，确保无皮肤暴露。

c.防护眼镜和防尘口罩需佩戴到位，确保呼吸顺畅且无异物进入。

d.操作过程中不得随意脱下防护用品，如需脱下，需在指定区域进行。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、仪表、阀门、管道等。

b.确认设备清洁度，无污染物、无泄漏，确保设备运行稳定。

c.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全锁等。

d.确认设备操作规程标签清晰可见，操作人员熟悉设备操作流程。

3.作业环境基本要求：

a.生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度符合生产要求。

b.地面应平整、防滑，无积水、无杂物。

c.生产区域应设有应急设备，如灭火器、急救箱等，并确保其可用性。

d.定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

e.作业区域应设有明确的警示标志，提醒员工注意安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.启动设备前，检查设备状态和防护措施是否符合要求。

b.严格按照操作规程逐步开启设备，先开启辅助系统，再启动核心设备。

c.操作过程中密切监控设备运行参数，确保各项指标在安全范围内。

d.设备运行期间，不得随意调整操作参数，如遇异常应立即停机检查。

e.操作完成后，关闭设备，进行清洁和维护。

2.特定操作的技术规范：

a.控制温度、压力等关键参数时，应严格按照工艺要求执行，避免超限。

b.投料和取料时，应使用专用工具，避免直接接触，防止污染。

c.在进行无菌操作时，必须穿戴无菌手套和防护服，操作区域需定期消毒。

d.所有操作步骤应快速、准确，减少暴露于潜在污染源的时间。

3.异常情况的处理程序：

a.发现设备异常，立即停止操作，关闭电源。

b.按照应急预案进行初步判断和处理，如无法自行解决，立即报告上级。

c.在处理异常时，确保所有人员安全，必要时撤离作业现场。

d.异常处理后，进行彻底检查，确认无安全隐患后方可恢复操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.仪表显示参数稳定，无跳动或异常波动。

c.传动带、链条等传动部件无打滑、磨损现象。

d.冷却系统运行正常，无泄漏，温度控制准确。

e.电气系统无过载、短路等异常情况。

2.常见故障现象：

a.设备运行时出现异常振动，可能因轴承磨损、不平衡等引起。

b.仪表读数不稳定或异常，可能是传感器故障或线路问题。

c.传动部件磨损严重，可能导致设备运行不稳定或效率降低。

d.冷却系统泄漏，可能影响设备温度控制，甚至导致设备损坏。

e.电气系统出现故障，如过载、短路等，可能引发火灾或设备损坏。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备运行记录，分析运行数据，及时发现异常。

b.使用在线监测系统，实时监控设备关键参数，如温度、压力、电流等。

c.定期进行设备维护保养，预防潜在故障。

d.培训操作人员，使其能够识别设备正常与异常状态。

e.设立紧急停机按钮，一旦发现异常，操作人员应立即停机检查。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.检查设备运行是否稳定，有无异常震动和噪音。

b.仪表读数是否准确，参数是否在预定范围内。

c.冷却系统是否正常工作，温度是否保持在设定值。

d.检查传动带、链条等有无磨损或打滑现象。

e.检查电气系统是否稳定，有无过载或短路情况。

2.调整方法：

a.根据仪表读数，调整设备运行参数，如温度、压力等。

b.检查传动部件，必要时进行调整或更换磨损部件。

c.对冷却系统进行维护，确保冷却效果。

d.对电气系统进行检查，修复或更换故障部件。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备稳定运行，定期进行维护和测试。

b.异常工况：立即停机，分析原因，采取相应措施，如调整参数、更换部件等。

c.特殊工况：如紧急停机或设备过载，立即执行应急预案