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护理gcp考试题及答案

单项选择题（每题5分，共20分）

1.GCP的核心是（）

A.伦理和科学

B.伦理和法规

C.科学和法规

D.质量和安全

答案：A

解析：GCP的核心是保障受试者的权益和安全（伦理方面）以及确保试验结果的科学可靠，所以核心是伦理和科学。

2.伦理委员会的组成人数至少是（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数至少5人，成员应包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家以及来自其他单位的人员等，以保证其审查的全面性和公正性。

3.临床试验中，病例报告表上的数据应（）

A.由研究者填写，可随意修改

B.由研究者填写，不得随意修改

C.由申办者填写，可随意修改

D.由申办者填写，不得随意修改

答案：B

解析：病例报告表上的数据由研究者填写，数据具有真实性和严肃性，不得随意修改，如需修改要有相应的规范流程并注明修改原因等。

4.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久伤残

C.需住院治疗或延长住院时间

D.轻微的药物不良反应

答案：D

解析：严重不良事件是指在任何剂量下发生的不可预见的、严重的、可能危及生命或导致死亡、永久伤残、需住院治疗或延长住院时间等情况，轻微的药物不良反应不属于严重不良事件。

多项选择题（每题5分，共20分）

1.以下属于GCP中对研究者要求的是（）

A.具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

B.熟悉试验药物的性质、作用、疗效和安全性

C.严格遵守临床试验方案

D.获得伦理委员会的书面同意

答案：ABC

解析：研究者需具备专业特长、资格和能力，熟悉试验药物相关信息，严格遵守临床试验方案。获得伦理委员会的书面同意主要是针对临床试验项目开展前的要求，并非直接对研究者自身的特定要求。

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.受试者的风险与受益比

D.研究者的资格

答案：ABCD

解析：伦理委员会要审查研究方案的科学性，确保研究设计合理；审查受试者招募方式是否恰当，避免不正当招募；评估受试者的风险与受益比，保障受试者权益；还要审查研究者资格，保证研究能科学规范开展。

3.临床试验中，申办者的职责包括（）

A.选择研究者和研究机构

B.提供试验用药品

C.监查临床试验的进展

D.承担临床试验的费用

答案：ABCD

解析：申办者负责选择合适的研究者和研究机构；提供试验用药品；对临床试验的进展进行监查，确保试验按计划进行；同时承担临床试验所产生的费用。

4.临床试验方案应包括以下哪些内容（）

A.研究背景和目的

B.受试者的入选和排除标准

C.试验药物的剂量和给药方法

D.数据管理和统计分析方法

答案：ABCD

解析：临床试验方案需涵盖研究背景和目的，明确为什么开展此研究；制定受试者的入选和排除标准，保证研究对象的同质性和研究结果的可靠性；说明试验药物的剂量和给药方法；以及规划数据管理和统计分析方法，确保数据的准确处理和分析。

判断题（每题5分，共20分）

1.临床试验中，受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

答案：错误

解析：受试者有随时退出临床试验的权利，即使签署了知情同意书，也可根据自身意愿随时决定退出。

2.伦理委员会可以批准明显损害受试者利益的临床试验方案。（）

答案：错误

解析：伦理委员会的职责是保护受试者权益，不能批准明显损害受试者利益的临床试验方案，要确保方案的风险与受益比合理且符合伦理原则。

3.申办者可以自行修改临床试验方案而无需告知其他方。（）

答案：错误

解析：申办者修改临床试验方案需告知研究者、伦理委员会等相关方，并经过伦理委员会的再次审查批准等流程，不能自行随意修改。

4.研究者在临床试验中可以将试验用药品转交给非受试者使用。（）

答案：错误

解析：试验用药品只能用于参与临床试验的受试者，研究者不得将其转交给非受试者使用，要保证药品使用的规范性和安全性。

简答题（每题10分，共20分）

1.简述知情同意书应包含的主要内容。

答案：知情同意书应包含：

-研究背景和目的：让受试者了解为什么开展这项研究。

-研究过程：包括研究的步骤、持续时间、受试者需要配合的事项等。

-可能的风险和不适：详细说明受试者在研究过程中可能面临的风险，如药物不良反应、检查带来的不适等。

-可能的受益：告知受试者参加研究可能获得的益处，如疾病的治疗效果、新治疗方法的探索等。

-必威体育官网网址措施：说明如何保护受试者的个人信息和研究