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2025年中药制剂分析试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项前的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.中药制剂分析区别于化学药品分析的主要特点之一是（）。

A.成分复杂多样

B.测定方法单一

C.重视整体评价

D.质量标准简单

2.适用于含挥发油、脂肪油等热不稳定成分的样品前处理方法是（）。

A.水蒸气蒸馏法

B.均三氟乙酸水解法

C.微波辅助提取法

D.乙醚提取法

3.在中药制剂含量测定中，若待测成分在提取液中对紫外光有强吸收，但干扰成分吸收较弱或无吸收，可选用的基本分析方法原理是（）。

A.竞争性吸附色谱

B.化学衍生化后紫外检测

C.磷钼酸显色后紫外检测

D.示差折光检测

4.高效液相色谱法（HPLC）中，用于分离极性化合物，且流动相通常为水溶液或水-有机溶剂混合物的色谱柱类型是（）。

A.反相键合相色谱柱

B.正相键合相色谱柱

C.离子交换色谱柱

D.凝胶过滤色谱柱

5.评价高效液相色谱法（HPLC）方法学耐用性时，通常改变的条件不包括（）。

A.流动相组成

B.柱温

C.检测器类型

D.色谱柱长度

6.中药制剂中，用于定性鉴别，特别是判断化学结构相似性或存在某些特征官能团的方法是（）。

A.维生素C含量测定

B.薄层色谱（TLC）鉴别

C.溶出度测定

D.水分测定

7.质谱（MS）作为检测器应用于HPLC时，其接口技术通常称为（）。

A.紫外检测器

B.示差折光检测器

C.电喷雾接口（ESI）

D.柱温控制器

8.中药制剂稳定性研究中，通过绘制Arrhenius图（ln(kt)vs1/T）来预测药物有效期的方法属于（）。

A.经典恒温法

B.微分升温法

C.药物动力学法

D.统计方法学

9.采用高效液相色谱法（HPLC）进行中药制剂含量测定时，需进行系统适用性试验的项目不包括（）。

A.保留时间

B.峰面积

C.理论塔板数

D.检测限

10.中药制剂质量标准中，“性状”项下描述的是（）。

A.有效成分的含量

B.制剂的物理外观和理化特性

C.有关物质的最大允许量

D.微生物限度

二、填空题（请将答案填在横线上，每空2分，共20分）

1.中药制剂分析样品前处理的主要目的是去除杂质、富集目标成分，常用方法包括提取、______、浓缩和纯化等步骤。

2.薄层色谱（TLC）法定性鉴别时，常通过比较供试品色谱斑与对照品色谱斑的______、______和______来判断。

3.高效液相色谱法（HPLC）中，用于衡量色谱柱分离效率的指标是______，其数值越高，表示分离越______。

4.中药制剂含量测定方法学验证需考察的主要项目包括专属性、线性、______、准确度、精密度和______。

5.指纹图谱是用于评价中药制剂整体质量的一种重要手段，根据样品来源不同，可分为______指纹图谱和______指纹图谱。

三、名词解释（请给出每个名词的简要定义，每题3分，共15分）

1.中药制剂分析

2.有关物质

3.理论塔板数

4.指纹图谱

5.耐用性

四、简答题（请简明扼要地回答下列问题，每题5分，共20分）

1.简述中药制剂分析样品前处理时，进行溶剂提取时选择溶剂应考虑哪些原则？

2.与紫外-可见分光光度法相比，高效液相色谱法（HPLC）进行中药制剂含量测定有哪些主要优势？

3.简述中药制剂质量标准中“检查”项需要考察的内容及其意义。

4.简述建立中药制剂高效液相色谱（HPLC）含量测定方法时，通常需要进行的系统适用性试验项目及其目的。

五、论述题（请结合实例或相关知识，深入阐述下列问题，每题10分，共20分）

1.论述指纹图谱在中药制剂质量控制中的作用及其应用特点。

2.试述中药制剂分析中，选择合适的含量测定方法时应考虑哪些因素？

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试卷答案

一、选择题

1.A

*解析思路：中药来源于天然，成分复杂多样，包含多种化学物质，这是其分析的主要特点。

2.A

*解析思路：水蒸气蒸馏法适用于提取挥发性成分，如挥发油；微波辅助提取法效率高，但并非针对特定类型；乙醚提取法常用于脂