2025年进口申请注册表填表说明.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

进口申请注册表填表说明

1．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国

家标准的药品，选已有国家标准药品的申请；属进口药品，选进口药品申请。本项为必

选项目。

2．申报时期：按照该申请申报时期选择，属临床前研究时期申报临床的，选临

床试验的；属申报生产的，选择生产。本项为必选项目。

3．注册分类：按照《药品注册治理方法》附件一、附件二、附件三的注册分类

填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项，如新的

药用辅料、体外生物诊断试剂（《关于体外诊断试剂实施分类治理的公告》国药监办

[2002]324号）等。如临床批件为试行方法类别的，做完临床试验申报生产时，直截了

当按《药品注册治理方法》类别填写，不再填写原试行方法附件的类别。注册分类中的

“X类”为《药品注册治理方法》中的分类，“原X类”为《药品注册治理方法》（试行）

中的分类为，“一～五类”指的是原《新药审批方法》或《新生物制品审批方法》中的

类别，申请人应按照《关于实施《药品注册治理方法》（试行）有关事项的通知》（国药

监注[2002]437号）中的有关要求填写。本项为必选项目。

4．附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选

非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，

则选国际多中心临床研究。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。

5．药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药

品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名

称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必选项目。

6．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，能够免

填；申报中药材的需提供拉丁名。

7．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。

8．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采纳结构式。

9．其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名

称取代者。

10．商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可

同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中

药能够申请使用。

11．药品名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国

家药典委员会文件的，选国家药典委员会；来源于文献的，选文献；属申请人按有关命

名原则自行命名的，选自拟。

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

12．非制剂：依照本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、

矿物等物质中提取的有效成分从植物、动物、矿物等物质

。“有效部位”系指

中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的

剂型，选《中国药典》剂型；属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选新剂

型；进口药品同时填写剂型的英文。

规格：填写本制剂的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克

/毫升”应填写为“g/ml”。每一品种填写一份申请表，多个规格应填写在一个申请表内。

如不同规格的申报资料完全不同，各自成套，则应分别填写申请表。

13．包装：直截了当接触药品的包材是指直截了当接触药品的包装材料或容器，

如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格