江西工程职业学院《制药分离工程》2023-2024学年第二学期期末试卷.docVIP

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江西工程职业学院《制药分离工程》

2023-2024学年第二学期期末试卷

院(系)_______班级_______学号_______姓名_______

题号

一

二

三

四

总分

得分

批阅人

一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）

1、在制药工程中的质量风险管理，以下关于风险识别、评估和控制的步骤，哪种表述是准确的？（）

A.质量风险管理包括风险识别、评估和控制三个步骤，通过系统地分析潜在风险，确定其可能性和严重性，采取相应的控制措施来降低风险

B.质量风险管理只是一种形式，对实际生产中的质量问题解决没有帮助

C.制药工程中的风险难以识别和评估，质量风险管理无法有效实施

D.质量风险管理主要依靠经验和直觉，不需要科学的方法和工具

2、在药物分析中，重量分析法常用于常量组分的测定。以下哪种重量分析方法基于沉淀反应？（）

A.挥发法

B.萃取法

C.沉淀法

D.以上都是

3、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种环境因素对药物的稳定性影响最大？（）

A.温度

B.湿度

C.光照

D.氧气含量

4、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于实时监测细胞密度？（）

A.显微镜计数B.细胞代谢物分析C.电容测量D.流式细胞术

5、在制药过程的质量控制中，过程分析技术（PAT）可以实时监测生产过程。对于一个连续化的制药生产过程，以下哪种PAT技术更能及时发现质量偏差？（）

A.近红外光谱B.拉曼光谱C.在线高效液相色谱D.以上技术均可

6、在生物制药的蛋白质纯化过程中，离子交换层析是常用的方法之一。以下关于离子交换层析的原理，正确的是？（）

A.根据蛋白质的分子量大小进行分离B.基于蛋白质的电荷差异进行分离C.利用蛋白质的疏水性进行分离D.依靠蛋白质的亲和性进行分离

7、在药物制剂的稳定性研究中，湿度对固体制剂的影响较大。以下哪种固体制剂对湿度最为敏感？（）

A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.散剂

8、在制药工程的厂房布局中，以下哪个区域的设置需要特别注意防止交叉污染？（）

A.原料存放区

B.生产区

C.质量控制区

D.以上区域均需注意

9、关于制药过程中的无菌操作，以下对于无菌保证水平的理解，不正确的是（）

A.表示无菌的程度B.越高越好C.可以通过特定的检测方法确定D.对所有药品的要求相同

10、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（）

A.化学反应的失控

B.电气设备的故障

C.操作人员的疲劳

D.自然灾害的影响

11、在生物制药的细胞培养过程中，血清的添加对于细胞的生长和产物表达具有重要作用。然而，使用血清也存在一些问题，以下哪个是使用血清的主要缺点？（）

A.成本较高B.成分不明确C.可能引入外源污染物D.以上都是

12、对于药物质量标准的制定，以下关于主要指标和检测方法，哪一个是正确的？（）

A.药物质量标准主要包括外观、含量、杂质限度等指标，检测方法通常采用化学分析和仪器分析相结合

B.药物质量标准的制定只关注药物的有效成分含量，其他指标不重要

C.药物质量标准的检测方法单一，不能全面反映药物的质量

D.药物质量标准是固定不变的，不需要根据技术进步和临床需求进行更新

13、在药物制剂的稳定性研究中，除了温度和湿度，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光照敏感的药物制剂，以下哪种包装材料能够提供有效的避光保护？（）

A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色纸盒D.金属罐

14、在制药工程的清洁生产中，绿色化学的理念越来越受到重视。以下哪种合成策略符合绿色化学的原则？（）

A.使用有毒有害的溶剂B.产生大量废弃物的反应C.原子利用率高的反应D.能耗高的工艺

15、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性试验是重要的内容之一。以下哪种光源通常用于模拟自然光进行光稳定性试验？（）

A.氙灯

B.汞灯

C.钠灯

D.红外灯

16、在中药制药过程中，提取工艺的优化对于有效成分的获取至关重要。对于一种含有水溶性和脂溶性成分的中药材，以下哪种提取方法综合效果较好？（）

A.水煎煮法B.乙醇回流法C.超临界流体萃取法D.微波辅助提取法

17、在药物研发的临床试验阶段，以下哪