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2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案).docx

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    2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

    一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是

    A.MAH仅对药品生产环节质量负责

    B.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人

    C.MAH无需建立药品追溯系统

    D.中药饮片生产企业不能成为MAH

    答案：B

    解析：根据《药品管理法》第三十条，境外持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，履行相关义务（B正确）。MAH对药品全生命周期质量负责（A错误）；需建立药品追溯系统（C错误）；中药饮片生产企业可作

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