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目录01片剂的基本概念02片剂的制备工艺03片剂的质量控制04片剂的常见问题及解决05片剂的包装与储存06片剂的法规与标准

片剂的基本概念章节副标题01

定义与分类片剂分类普通、缓释、控释等片剂定义药物与辅料压制成片0102

制备原理药物与辅料均匀混合，经制粒或不制粒后压制成片。药物辅料混合利用压片机将混合好的物料压制成片状或异形片状。压制成型

片剂的组成药物的有效成分。主成分包括填充剂、黏合剂、崩解剂等，用于成型和辅助药物释放。辅料

片剂的制备工艺章节副标题02

原料处理提纯有效成分，或全药材提取制成干浸膏。提纯全浸膏法细粉与稠浸膏混合，或贵重药材全粉制粒。半浸膏全粉法

混合与制粒混合工艺改善物料流动性制粒环节湿法制粒为主

压片过程通过机械压力将混合粉末压制成形，形成片剂。压片成型将药物成分均匀混合，确保片剂成分一致。粉末混合

片剂的质量控制章节副标题03

物理性质检测检测片剂硬度，确保承受加工运输；测试脆碎度，避免碎屑产生。硬度与脆碎度衡量片剂在模拟胃肠环境分解速度，确保药物释放可靠性。崩解时限测试

化学稳定性评估通过测定活性成分含量变化评估化学稳定性。含量变化测定分析降解产物生成量及类型，确保片剂质量。降解产物分析

生物利用度分析衡量片剂吸收效率关键指标剂型、工艺、个体差异定义与重要性影响因素

片剂的常见问题及解决章节副标题04

硬度不足01原料因素原料粒度、水分影响硬度，需严控原料质量。02制备工艺湿法制粒、干燥不彻底等导致硬度不够，需优化工艺。

分散性差优化片剂成分比例，增强药物分散性。制剂配方调整调整压片压力、速度等，改善片剂分散效果。工艺参数优化

崩解度问题01崩解超限原因粘合剂过量或崩解剂不当02改善崩解方法调整配方比例，优化制粒工艺

片剂的包装与储存章节副标题05

包装材料选择选用无毒、密封性好的塑料瓶，如HDPE、PET等。塑料瓶包装01采用PTP铝箔及PVC、PVDC硬片，防潮阻光。泡罩包装材料02

储存条件要求01温度控制需按说明书要求，存放于适宜温度环境，避免过高或过低。02防潮避光保持环境干燥，避免直射日光，用不透光容器存放。03密封保存及时密封容器，防止外界污染，确保药品稳定性。

有效期管理片剂包装上需清晰标注生产日期与有效期。标注明确日期01储存期间需进行定期质量检查，确保片剂在有效期内品质稳定。定期质量检查02

片剂的法规与标准章节副标题06

国内外法规概述以《中国药典》为核心，辅以GMP、GSP等规范。国内法规现状以FDA、EMA为代表，强调透明度、可追溯性和持续改进。国外法规现状

质量标准要求传统检测优化优化崩解时限、重量差异等传统检测方法。与国际接轨溶出度、有关物质等检测与国际标准接轨。0102

注册与审批流程企业向药监部门提交药品基本信息、研究资料等。提交注册申请0102药监部门审核材料，并监督药品临床试验过程及结果。审核与临床试验03药品符合法规且通过审核试验，监管部门批准注册并发放证书。批准注册发证

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