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2025医疗器械质量管理规范培训试题答案(8).docxVIP

2025医疗器械质量管理规范培训试题答案(8).docx

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    2025医疗器械质量管理规范培训试题答案(8)

    一、选择题

    1.以下哪项不是医疗器械质量管理规范中要求的质量管理体系文件？

    A.质量手册

    B.程序文件

    C.作业指导书

    D.销售合同

    答案：D

    2.医疗器械生产企业在进行风险管理时，应遵循以下哪个原则？

    A.预防为主

    B.安全有效

    C.全过程控制

    D.适时更新

    答案：C

    3.医疗器械生产企业应在以下哪个环节进行供应商评价？

    A.采购前

    B.采购过程中

    C.采购后

    D.任何时候

    答案：A

    4.医疗器械生产企业应定期对以下哪个部门进行内部审核？

    A.研发部门

    B.生产部门

    C.质量管理部门

    D.所

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