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医疗器械分类规则试题及答案大全

一、单项选择题

1.以下哪种情况通常属于第一类医疗器械？

A.植入人体的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.用于支持、维持生命的医疗器械

答案：C

2.医疗器械分类的依据不包括以下哪项？

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.价格高低

答案：D

3.按照医疗器械分类规则，有源手术器械一般属于？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都有可能

答案：C

4.以下不属于医疗器械分类判定工作遵循的原则是？

A.科学原则

B.公开原则

C.公平原则

D.随意原则

答案：D

5.对于医疗器械分类，产品的使用形式对分类有影响，以下哪种使用形式相对分类等级可能较低？

A.接触人体体表

B.进入人体无菌组织

C.植入人体

D.用于支持生命

答案：A

6.若医疗器械的预期目的是对疾病的诊断，且使用风险较低，通常可能归为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

答案：A

7.医疗器械分类规则中，对于通过化学方式起主要作用的产品，一般分类判定的考虑因素不包含？

A.化学物质的性质

B.化学作用的程度

C.产品的外观

D.化学作用的部位

答案：C

8.以下产品中，可能属于第一类医疗器械的是？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.血糖仪

D.人工关节

答案：B

9.当医疗器械的结构特征较为简单，使用时对人体的影响较轻微，通常倾向于归为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：A

10.医疗器械分类的动态调整考虑因素不包括？

A.科技发展

B.产品更新换代

C.企业盈利情况

D.临床使用经验

答案：C

二、多项选择题

1.医疗器械分类时需要考虑的因素有？

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.使用部位

答案：ABCD

2.以下哪些属于第三类医疗器械的特点？

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.对人体具有潜在危险

D.对其安全性、有效性必须严格控制

答案：ABCD

3.医疗器械分类规则制定的目的包括？

A.规范医疗器械分类管理

B.提高医疗器械监管效能

C.促进医疗器械产业发展

D.保障公众用械安全有效

答案：ABCD

4.第一类医疗器械常见的产品有？

A.医用棉签

B.橡皮膏

C.体温计

D.一次性使用输液器

答案：AB

5.第二类医疗器械的管理措施有？

A.产品备案

B.产品注册

C.生产许可

D.经营许可

答案：BC

6.医疗器械分类判定过程中，关于使用风险的评估涉及哪些方面？

A.对人体的伤害程度

B.伤害发生的可能性

C.产品的使用频率

D.产品的使用环境

答案：ABCD

7.以下哪些情况可能使医疗器械的分类等级提高？

A.产品用于重要生命器官

B.产品使用过程中可能引发严重并发症

C.产品技术创新性高

D.产品对使用者专业要求高

答案：AB

8.医疗器械分类规则中，对于无源医疗器械的分类考虑的因素有？

A.与人体接触的程度

B.与人体接触的时间

C.材料的性质

D.产品的功能

答案：ABCD

9.医疗器械分类的动态调整是基于？

A.新的科学研究成果

B.新的法规要求

C.产品的临床反馈

D.企业的投诉

答案：ABC

10.对于医疗器械分类，以下说法正确的是？

A.分类不是一成不变的

B.不同分类的医疗器械监管要求不同

C.分类主要依据产品价格

D.分类有助于合理分配监管资源

答案：ABD

三、判断题

1.所有医疗器械都需要进行注册管理。（×）

2.第一类医疗器械的监管要求相对第三类医疗器械较为宽松。（√）

3.医疗器械的分类只与预期目的有关，与其他因素无关。（×）

4.有源医疗器械一定属于第三类医疗器械。（×）

5.随着科技发展，医疗器械的分类可能会发生变化。（√）

6.第二类医疗器械在经营时不需要任何许可或备案。（×）

7.医疗器械分类规则适用于在中国境内销售、使用的所有医疗器械。（√）

8.产品的使用方法对医疗器械的分类没有影响。（×）

9.无源医疗器械不会对人体造成伤害，所以都属于第一类。（×）

10.医疗器械分类的目的是为了更好地保障公众用械安全和促进产业发展。（√）

四、简答题

1.简述医疗器械分类的意义。

医疗器械分类意义重大。一是有助于实现科学监管，依据不同类别医疗器械的风险程度实施相应管理措施，提高监管效能。二是保障公众用械安全，对高风险的第三类器械严格把控，低风险的第一类适当简化监管流程。三是利于产业发展，明确的分类规则让企业清晰产品定位，合理