2025年《药品管理法》培训试题及答案.docx

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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.根据2025年《药品管理法》,药品上市许可持有人(MAH)应当建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定责任?

A.药品上市后研究

B.药品不良反应监测及报告

C.委托生产时对受托方的质量监督

D.药品价格制定

答案:D

2.关于药品生产许可证的管理,下列说法正确的是:

A.药品生产许可证有效期为3年,届满前6个月申请延续

B.药品生产许可证应当标明生产范围,不得超出范围生产

C.接受委托生产的企业无需取得药品生产许

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