T∕TPPA 0010-2024 中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法.pdfVIP

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2025-10-16 发布于广西
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ICS11.120.01

CCSC27

团体标准

T/TPPA0010-2024

中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的

测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检

测法

DeterminationofmacromolecularimpuritiesintraditionalChinese

medicineinjections(water-solubleinjections)highperformance

molecularexclusionchromatography-evaporativelight-scattering

detector

2024-05-31发布2024-05-31实施

天津市医药行业协会发布

T/TPPA0010-2024

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检测原理2

5材料与设备2

5.1材料2

5.2设备2

6实验方法2

6.1溶液配制2

6.2测定法3

7数据分析及判定4

7.1系统适用性4

7.2专属性4

7.3灵敏度4

7.4数据处理4

7.5判定5

T/TPPA0010-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由天津天士力之骄药业有限公司提出。

本标准由天津市医药行业协会归口。

本标准起草单位：天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全

性评价企业重点实验室、现代中药创制全国重点实验室、甘肃之骄制药有限公司、天士力医药集团股份

有限公司、河南天地药业股份有限公司、现代中医药海河实验室、天津市药品检验研究院北辰药品检验

所。c

本标准主要起草人：李莉、张磊、岳洪水、鞠爱春、周军、孙伟、

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